卫健委官员：仿制就是为了替换原研！

仿制就是为了替换原研！这是仿制药和原研药，都必须直视的。

6月23日，“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会在京举行，此次会议的召开旨在推动中国仿制药发展，为人民群众提供高质量、价格经济的仿制药。

会上，国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿指出：“美国药政史从某种角度讲就是仿制药跟原研药斗争的历史。”

他表示，“我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代。仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发（2018）20号文（《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》）的要求”。

一致性评价政策全面铺开

自2016年3月5日，国务院出台《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，一致性评价全面展开，给行业带来了革命性的变化。

再加上过去两年，国家不断完善仿制药一致性评价的相关政策，不少业内专家认为，仿制药一致性再评价将大大促进高质量仿制药进口替代。

针对通过一致性评价的品种，国务院、药监局及各地药品招标，均出台了相关优惠鼓励政策。

国务院：发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

1、及时纳入采购目录

药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

2、促进仿制药替代使用

将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。

严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

3、发挥医保的激励作用

加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

药监局：建立《中国上市药品目录集》

使用“通过一致性评价”标识。凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

各地药品招标：明确的优待政策

目前针对通过一致性评价的药品，均有明确的优待政策。部分地区强调了同品种通过一致性评价达3家以上，未通过的中标品种要暂停采购的政策。

仿制药将替代原研，可节省420亿

据了解，在许多发达国家，一般专利药专利到期后，随着仿制药的大量上市，品牌药的价格和市场份额都会出现明显下降。但是，在我国许多国外药品专利失效后，仍维持较高价格，销量也未曾受到影响。

据秦脉咨询分析，以辉瑞公司的万艾可为例，IMS数据显示：2014年5月中国专利到期，但其在中国市场的销量不降反增，且增幅高达47%。

相反，万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期，第二天就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市，当月万艾可销售额锐减至43%。

不仅是万艾可，许多原研药在专利失效后，在我国的销售情况，并没受明显影响，换句话说，国产仿制药根本就很难撼动原研药的地位。

（图：秦脉咨询）

据业内人士分析，我国仿制药替代却是举步维艰，源于长期以来仿制药在临床应用、招标采购中、市场竞争中的弱势地位。

如今，从国务院、药监局到各地药品招标，均有明确利好政策指向通过一致性评价的仿制药，且国家已建立上市药品目录集，这为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

收载入《中国上市药品目录集》的仿制药，均为按照化学药品新注册分类批准以及通过一致性评价的药品。

据中国政府网消息，此次收载入目录集的仿制药，均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了与原研药严格的药学对比和体内生物等效性研究，可保证仿制药的质量和疗效与原研药一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。

此外，国办发（2018）20号文规定，要“严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名”。也就是说，今后医生只能用通用名而非商品名开具处方。

毫无疑问，这将加速原研替代，节省医保资金。日前，中国化学制药工业协会副会长张自然博士也发文表示，如果原研品种被国内仿制药取代，理论上可以节省280亿～420亿元。

近日，在一行业论坛上，对于一致性评价给市场格局带来的影响，中国医药企业管理协会副会长王学恭做了以下总结：

我们也能感受到，一致性评价使得仿制药的竞争结构正发生悄然变化。

从国产品种对进口过期专利药的替代，到进入通用名时代后，仿制药迎来前所未有的挑战与机遇，这都预示着，仿制药乃至这个药品市场的格局，将面临重大变革。

附：已通过一致性评价的品种汇总（41个）

（图：秦脉咨询）

（转化医学网360zhyx.com）