罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评

6月26日，罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。

baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增殖，今年2月初在日本率先获批上市，商品名Xofluza，用于治疗A型和B型流感病毒株感染所致流感。罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议，双方共同负责baloxavir marboxil在日本和台湾地区之外的研发工作，盐野义可获得首付款和研发、上市里程金；罗氏拥有baloxavir marboxil在日本和台湾地区之外的商业推广权利，盐野义保留有在美国共同推广baloxavir marboxil的权利。盐野义可以从罗氏获得销售里程金。

baloxavirmarboxil结构式

罗氏提交baloxavir marboxil的上市申请主要基于随机、双盲、对照、III期CAPSTONE-1研究的结果。CAPSTONE-1研究共招募了1436名甲型或乙型流感患者。20-64岁的患者按2:1:2分组，分别给予单剂量baloxavir marboxil （40或80mg）、安慰剂或奥司他韦75mg（每日2次，持续5天）。12-19岁的患者则按2:1分组，分别给予单剂baloxavirmarboxil（40或80mg）或安慰剂。

结果显示，baloxavir marboxil和安慰剂组症状出现缓解的时间分别是53.7h和80.2h，奥司他韦组症状缓解时间与baloxavir marboxil相似。另外，baloxavir marboxil相比安慰剂和奥司他韦能够显著改善主要的病毒学终点，在治疗开始的第1、第2和第4天，体内流感病毒检测阳性的患者比例明显低于安慰剂组与奥司他韦组。而且baloxavir marboxil相总体不良反应发生率更低，为20.7%，奥司他韦和安慰剂组分别为24.6%和24.8%

罗氏全球研发负责人Sandra Horning,指出：“如果获批，baloxavir marboxil将会是FDA近20年来批准的第一个具有全新作用制剂的流感药物。在临床试验中，患者口服一个剂量baloxavirmarboxi就可显著缓解流感症状，降低体内病毒滴度。“baloxavir marboxil有望接棒奥司他韦，成为罗氏手中另一款治疗流感的重磅炸弹产品。

（转化医学网360zhyx.com）