Agena Bioscience CEO专访纪要：放眼中国，展MassARRAY全球蓝图

GENOMEWEB 对于Agena Bioscience 这几年的战略转型以及中国业务高速的增长产生了浓厚的兴趣，GENOMEWEB 360Dx在2018年6月对Agena Bioscience公司全球CEO Peter Dansky进行了专访,以期了解更多，与专业读者分享。

Peter Dansky在本次访谈中回顾了从Sequenom到Agena的战略扩展之路，MassARRAY核酸质谱进军诊断的变革之路，及目前在中国取得的阶段性进展，并进一步透露了Agena Bioscience公司着眼于全球的发展战略部署与计划。

Peter Dansky

Chief Exeuctive Officer

Agena Bioscience

▼

【正文】

纽约州纽约市，2018年6月——Agena Bioscience首席执行官Peter Dansky认为，扩张一家诊断公司必须放眼经济快速增长的市场，对他的公司而言，中国市场无疑蕴藏着最强劲的增长机遇。

Agena业务主体主要是整合了Sequenom的前生命科学部门，而sequenom公司本身现已被全球最大的临床检测实验室LabCorp收购。MassARRAY核酸质谱业务在Sequenom旗下时，整个sequenom生命科学业务有一半以上是由美国贡献的。

Peter Dansky表示：

在2014年Agena收购sequnom 生命科学业务后，新的领导层将MassARRAY系统视为全球品牌，但Agena发源在德国，发展在美国。当时公司面临这样一个选择，是遵循惯例，还是要进行一个战略性的转变， 在美国以外建立国际化品牌，最终Agena选择了后者。

创建于大约20年前的MassARRAY平台使用基质辅助激光解吸/电离飞行时间质谱分析来检测核酸和遗传变异。尚在Sequenom旗下时，该生命科技业务部曾进入过中国的研究实验室市场，曾是中国广大生命科学研究者做研究和验证的金标准，特别是在GWAS 研究中大展拳脚。但对于临床的分子诊断和检验市场，由于中国的监管规则与美国不同，所以需要针对中国市场，制定中国的策略和行动计划，他解释道。

Dansky在谈及公司于2014年对中国市场进行的初步评估时说道：

将诊断检测推广给医院的病人与推广给研究实验室存在极大的区别，要在中国临床市场进行销售，首先必须获得中国国家食品药品监督管理局批准。而要想获批和将技术真正普惠大众，又必须与中国当地的公司合作来推广技术和众多临床应用。

于是，Agena开始着手在中国建立本地业务，首先在上海创立了一家全资子公司，并聘请了当地的公司管理人员和团队来对接中国境内的合作伙伴与客户，此阶段取得的成果是Agena于2016年2月与广州达瑞生物技术股份有限公司战略合作进军遗传疾病检测，主要是新生儿筛查领域。

Dansky说道：

达瑞当时是之前Sequenom生命科学业务部的重要客户，并在核酸质谱上积累了很多的应用经验。当双方合作开发针对中国市场的需求定制的肿瘤和遗传病多重检测产品并开始商业化行动后，中国地区销售呈现出加速增长的态势。广州达瑞生物正在加速开展肿瘤和遗传病临床试验，希望很快能拿到中国国家食品药品监督管理局的产品许可。

Dansky称，随着Agena在中国不断发展业务和扩张团队，以及加强与客户的的合作关系，公司注意到中国整个医疗政策以及未来精准用药的需求。制药公司作为药物的提供者，非常需要组合药物基因组学的工具提供更好更准的治疗方案。三个月前，Agena与南京先声药业集团就药物基因组学领域建立合作。南京先声药业作为中国药企的领航者之一，深刻理解未来精准用药，精准医疗的意义。这项合作将扩大MassARRAY系统在中国伴随诊断和药物基因组学检测领域的应用。

这两个合作虽然商业合作形式上有类似，但关注的重点不一样。” Dansky表示，“南京先声将采用MassARRAY核酸质谱技术对药物基因组学产品进行本土化，并在中国进行生产和上市，形成先声药业的药物与诊断一体化的诊疗方案。”

Dansky表示：“广州达瑞和先声药业拥有优秀的团队和临床市场资源，Agena 拥有MassARRAY系统核酸质谱技术。”Dansky还进一步指出：

这样与我们有同样志向，互相资源互补的结盟伙伴才是成功的最重要条件。同时，也希望能尽快引入更多MassARRAY 应用技术到中国市场来，与战略伙伴一起为医疗健康事业作出贡献

业务结构的转型

自从Sequenom出售核心生命科学业务给Agena以来的四年间，业务结构也相应发生了战略转型。Agena 2017年的总营收中已经实现有33%来自中国、45%来自美国，而欧洲及亚洲其他国家和地区约占22%的比重。Dansky称，中国33%的比重在2018年还会继续大幅攀升，欧洲的销售也同时在增加，初步完成全球化布局。

Dansky对去年的营收细节未予置评，但表示Agena在过去的六个季度内均实现盈利。他还表示，公司近期的工作重点还将是MassARRAY平台在中国、欧洲和美国的加速投入和扩张，其次才是盈利。

行业分析师指出，MassARRAY平台的广泛应用使Agena能够在美国等可以开展LDT的地区，就体外诊断、液体活检和实验室开发检测等领域迅速完成业务扩展。因此，Agena 80%左右的销售额来自于第三方临检实验室，仅有20%来自于研究市场。

Dansky称，而四年前的情况恰恰相反。Agena认为MassARRAY系统“非常适合临床市场。我们的策略是获得并开发该技术并将其应用于临床实验室。”他表示。

行业分析师还称，Agena的MassARRAY系统已被证明在临床实验室中具有成本效益，且得到了积极的响应。该系统相比实时PCR方法更具成本优势，凭借每个检测处理10至100个变异型的能力而备受实验室青睐。此外，耗材在Agena的总营收中约占50%的比重，为提高应用率和稳定营收奠定了基础。

在Agena努力拓展海外业务的同时，其美国的业务也在持续增长。去年8月，公司与伊利诺伊州公共卫生部达成了一项合作项目，将MassARRAY用于该地区的囊性纤维化的筛查。

去年7月份，Agena同意将MassArray Dx系统与HeartGenetics的HeartDecodegenetic测试软件和心血管检测方法打包销售，进军心血管用药指导领域。

去年6月，Agena与Assurex达成战略合作交易，将该平台用于精神类用药药物基因组学检测。目前，Myriad Genetics 收购Assurex 之后，成为美国精神类用药诊断的主导者。

同时，去年7月，Agena和Intermountain Healthcare也宣布开展合作，着眼于拓展MassARRAY系统在抗癌领域的应用。”Intermountain临床开发经理Tom Neuwerth表示，“对于单核苷酸多态性、小的插入缺失以及热点/已知突变的评估而言，Agena系统提供了一种经济高效的检测手段。MassARRAY能够在一次操作中进行超高多重PCR反应以提高效率，而且数据分析非常简单，能够得到明确的临床意义的检测结果。”

Neuwerth还表示，如果由经验丰富的技术人员操作，MassARRAY实验室工作流程可在大约8至10小时内完成，相比传统的下一代测序和其他测序方法具有周转时间方面的优势。Neuwerth补充道，MassARRAY试剂的价格比NGS试剂更低廉。Neuwerth称，相较于分析NGS库，由于Intermountain可以采购到价格更实惠的耗材，并且，相比NGS来说，对于低于最佳的样品数量的更少量样品检测，MassArray也同样适用，没有太多沉没成本。”

Intermountain作为医疗体系开展运营，并拥有一个多样化的CLIA实验室，而“我们的技术使医疗体系能够盈利，并降低系统内实施检测的成本。”Dansky说。

Agena预计MassARRAY平台将在年底前获得美国FDA的批准，他表示。这项批准将提升Agena的检测对美国医院的吸引力，这些医院可以仿效Intermountain的内部使用来应用这些检测，

Dansky称，Agena多年来一直在推进FDA审批进程，尽管Agena并不认为美国未来会加大对CLIA和LDT实验室的监管力度，但获得FDA批准将使Agena获得策略上的应变优势。

“如果由于任何原因，美国对临床实验室的监管变得更加严格，并且我们的测试也获得了FDA批准，我们将能做到有备无患。”因此，Dansky表示公司在中国所做的种种努力可以被视为先于美国的中国速度。

关于Agena Bioscience：

Agena Bioscience（基纳生物技术）总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥，在德国、中国和澳大利亚设有分公司并拥有庞大的分销商网络，在全球30多个国家销售其产品。

公司在推进基因组学对医疗保健和精准医疗的影响方面一直积极探索，我们的MassARRAY®系统是一个基于质谱分析的平台，高度灵敏且经济高效，被广泛应用于全球各地的不同领域中，例如实体瘤和液体活组织标本的癌症分析、遗传病检测、药物基因组学、农业基因组学和临床研究。

我们的使命是为基因组学和临床测试实验室提供实用的解决方案，以提高生产力并缩短获得结果所需的时间。无论是评估样本质量、筛检样本中具有实用意义的突变，还是对数十乃至数千份样本实现常规的基因检测，我们的产品和服务都在帮助实验室将基因组学研究成果转化为主流的临床实践。

（转化医学网360zhyx.com）