药明康德拟港股上市,有望成为国内第三家“A+H”股上市企业 | 中资财团截胡瓦里安,93亿买下澳洲医械公司

01

【人事】华瑞沈敏跃就任费卡中国副总裁

近日，费森尤斯卡比中国副总裁、医疗器械部负责人江广志因个人原因，辞去目前职务。新接任的是费卡华瑞肠内营养事业部副总经理沈敏跃，其已经在华瑞工作达19年之久。

此外，费森尤斯卡比和费卡华瑞的医疗器械业务还做了整合，原费卡华瑞肠内营养事业部器械及应用团队并入费森尤斯卡比医疗器械部，华瑞肠内营养事业部将专注于瑞素、瑞高、瑞先、瑞能、瑞代等肠内营养产品。

02

【医药】国内首家！“神药”格列卫仿制药——豪森“伊马替尼”通过一致性评价

7月5日，江苏豪森率先通过CFDA核准审批，成为伊马替尼首个通过一致性评价的企业。

伊马替尼，商品名格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期。这款药物就是近日大火影片《我不是药神》中格列宁的原型。

目前，格列卫已经被纳入医保，诺华格列卫中标价为10500元，江苏豪森的昕维为1159.97元。但从市场份额来看，前者市场份额最高为 80.29%，而江苏豪森的昕维市场份额为 10.97%，国产药实现进口替代还有很长的路要走。

03

【上市】药明康德拟港股上市，有望成为国内第三家“A+H”股上市企业

医药行业“独角兽”药明康德开始谋划在港交所主板上市并发行H股。7月1日，药明康德召开董事会会议，审议了发行H股并申请在港交所主板上市等相关议案，为完成本次发行上市，董事会同意药明康德转为境外募集股份有限公司。

业内人士表示，如若此次赴港上市成功，药明康德将成为继上海医药、复星医药之后的第三家医药领域的A+H股企业。“A+H股模式对于很多内地企业而言，具有很大吸引力。一方面，从融资层面考量，两地上市融资规模会更大；另一方面，从全球化角度出发，在香港上市会提升公司的知名度，对于有国际化战略或者海外并购计划的公司，发行H股无疑是执行战略的第一步。”苏宁金融研究院高级研究院左俊义表示。

04

【医械】中资财团截胡瓦里安，93亿买下澳洲医械公司，肿瘤介入成为热点

7月3日，澳洲肝癌治疗器械生产商Sirtex Medical表示，澳大利亚外商投资审查委员会（FILB）已批准中资财团以14亿美元（约合93亿元人民币）提出的收购。该财团参与者包括国内知名私募鼎晖投资(CDH Investment)、以及H股上市企业远大医药。美国放疗设备巨头企业瓦里安亦曾参与竞购Sirtex Medical，但因报价偏低，而被远大医药和鼎晖投资给截胡了。

澳洲Sirtex Medical公司主攻肿瘤介入治疗，主要产品SIR-SpheresY-90树脂微球是一种永久性单次使用植入式医疗产品，用作治疗一期和二期肝肿瘤。该产品已进入美国、欧盟、澳大利亚等市场，但尚未在中国大陆销售，远大医药称将把其引入中国市场。

此次批准，意味着这笔创下中国资本出海并购械企金额新高的交易，已经扫除了主要监管障碍，中国在肿瘤介入治疗领域有望再下一城。

05

【投资】誉衡药业出售三家优质子公司，或为快速回笼资金应对股价下跌

7月3日晚，誉衡药业发布公告称，出售3家子公司100%股权：

• 全资子公司上海华拓医药科技发展有限公司；

• 西藏誉衡阳光医药有限责任公司；

• 山西普德药业股份有限公司。

据悉，上述3家标的公司都是誉衡药业的优质资产，据誉衡药业2017年年报显示，3家标的公司占到誉衡药业总资产的36%、营业收入的57%。

分析人士认为，此次剥离3家子公司一方面有可能是想突出核心管线优势，另一方面则可能是由于近年大量并购导致资金较紧，此番抛售有可能是为了快速回笼资金，以应对公司股价下跌之势。

06

【医药】继FDA批准之后，诺华CAR-T疗法Kymriah即将欧洲上市，治疗2种恶性肿瘤

近日，瑞士制药巨头诺华CAR-T细胞疗法Kymriah在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Kymriah，用于2种B细胞恶性肿瘤：

（1）病情难治或移植后复发或出现2次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者；

（2）既往接受2种或多种系统疗法治疗失败的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

诺华肿瘤学首席执行官Liz Barrett表示，CHMP的积极意见对于欧洲的侵袭性血液肿瘤儿科患者和成人患者而言是一个历史性转折时刻，这种真正的变革性疗法有助于解决一个深刻的未满足的医疗需求。

07

【医药】美企Athenex携手中国香雪制药成立合资企业，开发TCR-T免疫疗法，有望为治疗实体瘤带来希望

7月2日，美国生物医药公司Athenex宣布与中国公司——广州香雪制药全资子公司香雪生命科学成立合资企业Axis Therapeutics，以研究、开发和商业化由香雪生命科学开发的高亲和力T细胞受体工程T细胞（TCR-T）癌症免疫疗法。

新成立的合资公司为Axis Therapeutics，其中Athenex持股55％，香雪生命科学持股45％。合资公司获得香雪生命科学的TCR-T免疫治疗技术的知识产权和专有技术的全球权益（不包括中国大陆地区）。香雪生命科学首席执行官王永辉表示，其合作有望为治疗实体肿瘤带来了巨大的希望。

08

【投资】 美企也扎堆港交所上市！两家美国生物技术公司在港交所申请IPO

自今年4月份香港交易所改革以来，港交所成为生物技术公司上市热门地点。近日两家美国生物技术也加入了这一行列，尽管这两家公司尚未在中国开展业务，但均对中国市场表达了浓厚的兴趣：

• 开发线粒体相关疾病新型疗法的Stealth BioTherapeutics；

• 专注于微生物疗法的AOBiome。

Stealth成立于2006年，总部位于美国波士顿，是线粒体医学领域的领先企业之一。目前正在研究其先导化合物elamipretide用于治疗三种主要线粒体疾病，分别是原发性线粒体肌病（PMM）、Barth综合征、以及Leber遗传性视神经病变(LHON)。据悉，Stealth准备在中国设立研发中心。

AOBiome与中国的关系也与其投资方有着紧密的关系。AOBiome成立于2013年，总部位于美国马萨诸塞州，这是一家微生物公司，旨在修复人类微生物组中的氨氧化细菌（AOB）。2017年，AOBiome获得3000万美元的C轮融资，投资方为中国医疗健康大数据公司——碳云智能(iCarbonX)，而碳云智能的创始人兼CEO王俊最近被任命为AOBiome董事会主席。

09

【研发】阿尔兹海默症新突破！Anavex的新型药物进入Ⅱb/Ⅲ期临床

近日，专注于开发差异化的疗法用于神经退行性疾病和神经发育疾病的治疗的生物制药公司宣布Anavex将在8月份启动一项IIb/III期临床试验，评估新型药物Anavex 2-73治疗早期阿尔兹海默氏症的疗效和安全性。

与以往的单靶标疗法不同，Anavex 2-73是一种“一石三鸟”的新型疗法，旨在阻击与AD病理学相关的3个靶标：淀粉样蛋白、tau蛋白、炎症。之前，以淀粉样蛋白为靶标的数十个药物在临床研究中均已遭遇失败。

Anavex总裁兼CEO Christopher U Missling博士表示，非常高兴能获得监管批准启动这项IIb/III期临床研究。Anavex将利用IIa期研究中所发现的基因组生物标志物来筛选纳入IIb/III期研究的患者。

10

【政策】上海市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市

7月5日，上海市食品药品监督管理局发布公告：在前期试点的基础上，经研究，决定将中国（上海）自由贸易试验区试点扩大至全市，即将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

所谓“医疗器械注册人制度”，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

上海市食药监局器械注册处处长林峰表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖。同时，该局期待将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用，打破地域局限，适时推广到全国。（转化医学网360zhyx.com）