中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市

7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。

燃石医学

较早布局IVD试剂产品立足医疗行业的燃石医学成立于2014年3月。2016年下半年，获红杉资本、济峰资本、招银国际、联想之星B轮融资3亿元；2015年获济峰资本、红杉资本、联想之星A+轮融资1.5亿元；2014年获北极光创投、联想之星A轮融资4000万元。

CEO汉雨生，曾任BioTek Instrument中国区总经理、北极光创投投资经理；COO揣少坤，拥有生物信息学与转化医学领域13年的资历；CMO刘颢，曾于诺华、辉瑞主持新药研发。

主要产品或服务在于：1.根据癌种、基因型等提供30余种基因检测服务，如520基因大Panel检测、遗传性肿瘤易感基因检测、肺癌相关168基因检测、肠癌、淋巴瘤等专业基因检测等。

旗下IVD产品人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法），于2016年获得CFDA创新医疗器械特别审批通道并于今天7月23日，获得准产批件。

截至目前，累计服务患者超过7万例，早筛研发样本1000例；在《Annals of Oncology》等学术期刊与合作医院、医生联合发表近30篇SCI文章，平均影响因子约6.4，其中近一半影响因子大于10；与医院、医生合作的科研项目达180个。

下一代测序（NGS）技术

下一代测序（NGS）技术是一项颠覆性的生物技术，它产生了海量的基因序列数据，需要依赖仔细的翻译和解析转化成与临床相关且可操作的信息，相比其他IVD行业最火爆的几类技术而言，NGS发展最为迅速，大有后来居上的势头！

分子诊断的核心在于基因，手段大致分为四类：PCR，FISH，基因芯片，基因测序。

几类技术中，NGS发展最为迅速，相比其他技术大有后来居上的势头，这其中有两个重要的原因：一是随着生物技术的发展，人们越来越认识到，很多疾病，特别是基因突变导致的疾病，很难由单一或数个基因来确定，想要理清病理，着眼全局很有必要，“全基因、多组学”的概念开始盛行。二是人们意识到，早发现，早治疗是对付很多疑难杂症的最佳办法，因此早筛在未来有很大的潜在市场。而NGS技术恰好能够为这两个需求提供很好的技术支撑。

NGS测序技术的不断革新和迭代，近两年来，由于政策的扶持力度加大，国内科研机构和企业着手开发具有自主知识产权的国产测序仪，积极布局精准医学。完成上游核心技术的突破，进而摆脱对上游仪器及试剂的依赖，突破增长瓶颈。

随着更多靶向药物的上市对检测技术提出更高要求，及医生对检测产品质量的识别能力提升，鉴于今年下半年和明年，CFDA将陆续批准部分NGS肿瘤基因检测试剂盒产品上市，预计未来，NGS会在农业、精准医学等领域，实现突破性进展。NGS市场也将形成不同梯队不同细分领域的竞争态势。

（转化医学网360zhyx.com）