【快讯】诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获CFDA审批通过

2018年8月13日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道，批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

图：诺禾致源NGS多基因检测试剂盒获批图

在我国，目前获批用于NSCLC患者靶向治疗的药物有三类，分别是EGFR-TKI、ALK-TKI和ROS1-TKI，相关驱动基因EGFR/ALK/ROS1，在中国NSCLC患者人群中突变总比例达60~70%。此外，EGFR T790M突变是一代、二代EGFR-TKI主要耐药机制之一，占比超过50%，三代EGFR-TKI奥希替尼作用于该靶点，已于2017年获CFDA批准上市。同时，在中国人群中，约2-3%的NSCLC的患者存在BRAF V600E突变，此突变对应的达拉非尼联合曲美替尼靶向治疗方案已在美国获批。另外，KRAS及PIK3CA基因突变的患者分别占我国NSCLC患者的8.4%及3.4%，中国临床肿瘤学会《原发性肺癌诊疗指南》指出，KRAS、PIK3CA突变与EGFR-TKI耐药有关，可通过NGS技术进行检测。该多基因检测试剂盒覆盖与NSCLC靶向治疗用药相关的六个基因，全面提示患者治疗相关的敏感、潜在耐药及基因共突变信息。与传统基因检测手段相比，基于NGS技术的多基因检测试剂盒，只需一份组织样本、一次检测即可覆盖多个肿瘤治疗相关基因，实现点突变、插入缺失、融合等多种变异形式的检测，为医生和患者提供更全面的靶向治疗的解决方案。

该多基因检测试剂盒经过北京肿瘤医院、北京胸科医院、华西医院、中国人民解放军总医院和河南省肿瘤医院共5个中心3086例样本的临床试验验证。该检测试剂盒与传统测序金标准检测方法及已上市qPCR法的比较研究结果显示，总符合率均在95%以上。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼伴随诊断试剂的比较研究结果显示，该多基因检测试剂盒与原有伴随诊断试剂具有良好的检测一致性。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼药物疗效相关的回顾性临床研究结果显示，根据该试剂盒检测结果用药的NSCLC患者，客观缓解率（ORR）与既往药物临床试验ORR相似。通过以上临床性能的全面研究，充分证明了该多基因检测试剂盒在NSCLC患者靶向治疗用药指导中的重要价值。

此次获批上市的多基因检测试剂盒基于多重PCR目标区域富集建库与半导体测序的技术体系开发，该技术体系已获得国际认可。此前在2015年3月，基于该技术体系的多基因检测试剂盒Oncomine Solid Tumour DNA and Fusion Trancsript Kits获得CE-IVD认证。去年6月，基于该技术体系的多基因检测试剂盒Oncomine Dx Target Test获得FDA上市批准，也是FDA批准的第一个基于NGS平台用于多种靶向治疗选择的伴随诊断试剂盒。在2015年，因为该技术体系只需极少的样本量且周转时间更快，可为大量不同类型肿瘤样本，包括少量活检和细针抽吸活检，提供精确可靠的测序分析，所以被迄今为止最大规模的精准医疗临床试验NCI-MATCH选中使用。同时在2017年10月，根据《Archives of Pathology & Laboratory Medicine 》上发表的调研文献，全美超过250家临床检测实验室的NGS平台中，有60%的实验室使用了该技术体系，进一步证明了该技术体系在临床实践中运用广泛。

此次多基因检测试剂盒的获批，是诺禾致源布局肿瘤NGS分子诊断领域的重要起点。此前，诺禾致源围绕该检测试剂盒进行了一系列的准备工作，包括核酸提取或纯化试剂如石蜡包埋组织DNA提取试剂盒（离心柱法）的备案，人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件的III类医疗器械申报等，结合此次多基因检测试剂盒的获批，力图为医院提供一站式肿瘤NGS分子病理诊断整体解决方案。

关于诺禾致源

北京诺禾致源科技股份有限公司于2011年3月在北京中关村生命科学园注册成立，总部位于北京，在天津、南京、美国、英国和新加坡设有实验室或实验基地，并在香港、美国和英国设有子公司，办公面积逾36'000m2。目前，诺禾致源现已建立一支来自海内外顶级名校、多学科交叉型的高素质综合团队，其中硕士及其以上学历占比近66%。诺禾致源在全球范围内与众多学术机构建立了广泛的合作关系，完成多项具有国际先进水平的基因组学研究工作，截止2018年6月，诺禾致源与项目伙伴合作发表SCI文章总计330余篇，累积影响因子大于2120；合作伙伴遍布全球，包括超过1920家科研院所和高校、720余家医院、1430余家医药和农业企业等。除了有全球领先的NGS检测平台，也是全国首家引入Q Exactive™HF-X高端质谱平台的公司，目前公司触角向科研建库试剂盒，抗体与酶试剂等业务方向延伸，力图提供生命科学领域全方位服务及试剂的解决方案。

目前诺禾致源的业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测及遗传检测三大领域，肿瘤检测依托诺禾医学检验所及天津诺禾致源GMP车间，面向患者、医院和药企提供精准的肿瘤分子病理检测产品与服务。（转化医学网360zhyx.com）