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重磅!中国自主研发创新药吡咯替尼今日获批!

首页 » 产业 » 快讯 2018-08-15 转化医学网 赞(2)
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导读
继前几日CFDA批准的乳腺癌药物哌柏西利上市后,又一乳腺癌药物上市。8月14日,中国首个自主研发的抗HER2靶向药物吡咯替尼,凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(SDA)优先审批上市,目前状态为审批完成,待制证。据悉,吡咯替尼是由江苏恒瑞医药自主研发的1.1类新药,属于泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,靶点包括HER2、EGF



继前几日CFDA批准的乳腺癌药物哌柏西利上市后,又一乳腺癌药物上市。8月14日,中国首个自主研发的抗HER2靶向药物吡咯替尼,凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(SDA)优先审批上市,目前状态为审批完成,待制证。



据悉,吡咯替尼是由江苏恒瑞医药自主研发的1.1类新药,属于泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,靶点包括HER2、EGFR和HER4,能与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合,阻止同/异源二聚体形成,不可逆的抑制自身磷酸化,阻断下游信号通路的激活,抑制肿瘤细胞生长。


适应症为人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性的晚期乳腺癌靶向治疗。这也是自1998年抗HER2治疗开始以来,中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。


目前,关于Her-2靶向药除了吡咯替尼外,还有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)、拉帕替尼和来那替尼,都可用于HER2阳性的乳腺癌治疗。


随着新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面的进展,越来越多的新药在国内上市,截至目前,乳腺癌相关靶向药已有17种,国内已有12种上市。(具体见下表)


靶向药

靶点

美国上市

国内上市

他莫昔芬Nolvadex

ER

1991

阿那曲唑anastrozole

芳香酶

1995

依西美坦Aromasin

芳香酶

1997

曲妥珠单抗TrastuZumab

Her2(Neu,ErbB2)

1998

氟维司群FulvestrantInjection

ER

2002

来曲唑(Femara)

芳香酶

2005

托瑞米芬(Fareston)

ER

2005

拉帕替尼lapatinib

Her2(Neu,ErbB2)

2007

依维莫司

Afinitor

mTor

2009

哌柏西利palbociclib

CDK4/6

2015

帕妥珠单抗pertuzumab

Her2(Neu,ErbB2)

2012

吡咯替尼

Her2(Neu,ErbB2)、EGFR、HER4

ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)

Her2(Neu,ErbB2)

2013

玻玛西林abemaciclib

CDK4/6

2017

来那替尼

neratinib

EGFR/HER2

2017

瑞博西尼ribociclib

CDK4/6

2017

奥拉帕尼(olaparib)

PARP

2018


随着新药政策机制的不断更新,国内创新及原研能力的加强,相信今后会有更多乳腺癌新药的出现。

(转化医学网360zhyx.com)

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