重磅!中国自主研发创新药吡咯替尼今日获批!
导读 | 继前几日CFDA批准的乳腺癌药物哌柏西利上市后,又一乳腺癌药物上市。8月14日,中国首个自主研发的抗HER2靶向药物吡咯替尼,凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(SDA)优先审批上市,目前状态为审批完成,待制证。据悉,吡咯替尼是由江苏恒瑞医药自主研发的1.1类新药,属于泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,靶点包括HER2、EGF |
继前几日CFDA批准的乳腺癌药物哌柏西利上市后,又一乳腺癌药物上市。8月14日,中国首个自主研发的抗HER2靶向药物吡咯替尼,凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(SDA)优先审批上市,目前状态为审批完成,待制证。
据悉,吡咯替尼是由江苏恒瑞医药自主研发的1.1类新药,属于泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,靶点包括HER2、EGFR和HER4,能与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合,阻止同/异源二聚体形成,不可逆的抑制自身磷酸化,阻断下游信号通路的激活,抑制肿瘤细胞生长。
适应症为人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性的晚期乳腺癌靶向治疗。这也是自1998年抗HER2治疗开始以来,中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。
目前,关于Her-2靶向药除了吡咯替尼外,还有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)、拉帕替尼和来那替尼,都可用于HER2阳性的乳腺癌治疗。
随着新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面的进展,越来越多的新药在国内上市,截至目前,乳腺癌相关靶向药已有17种,国内已有12种上市。(具体见下表)
靶向药
靶点
美国上市
国内上市
他莫昔芬Nolvadex
ER
1991
是
阿那曲唑anastrozole
芳香酶
1995
是
依西美坦Aromasin
芳香酶
1997
是
曲妥珠单抗TrastuZumab
Her2(Neu,ErbB2)
1998
是
氟维司群FulvestrantInjection
ER
2002
是
来曲唑(Femara)
芳香酶
2005
是
托瑞米芬(Fareston)
ER
2005
是
拉帕替尼lapatinib
Her2(Neu,ErbB2)
2007
是
依维莫司
Afinitor
mTor
2009
是
哌柏西利palbociclib
CDK4/6
2015
是
帕妥珠单抗pertuzumab
Her2(Neu,ErbB2)
2012
是
吡咯替尼
Her2(Neu,ErbB2)、EGFR、HER4
—
是
ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)
Her2(Neu,ErbB2)
2013
—
玻玛西林abemaciclib
CDK4/6
2017
—
来那替尼
neratinib
EGFR/HER2
2017
—
瑞博西尼ribociclib
CDK4/6
2017
—
奥拉帕尼(olaparib)
PARP
2018
—
随着新药政策机制的不断更新,国内创新及原研能力的加强,相信今后会有更多乳腺癌新药的出现。
(转化医学网360zhyx.com)
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