【速递】肺癌靶向药物阿来替尼上市，基本实现欧美同步上市！

今天，国家药品监督管理局正式批准新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中 80%－85％ 属于非小细胞肺癌，其中 ALK 阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

根据国际临床研究 ALEX 结果，与现有标准治疗方案相比，安圣莎用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌，将中位无进展生存期（PFS）时间延长到34.8 个月，是现有治疗方案近 3 倍。将患者脑转移的风险降低 84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

将癌症变成慢性病不是梦

第一代ALK抑制剂克唑替尼对ALK+患者的有效率高达60%-70%，效果还是不错的。但它有两个缺点：

一是控制不了脑转移，很多患者使用一段时间之后，脑子里会长肿瘤，这可不是闹着玩的，治疗手段少不说，患者的预后也是非常差。

二是容易耐药，不少患者用药一年左右，肿瘤就会卷土重来。

有效率高达80%-90%，中位PFS近三年

而新一代的ALK抑制剂阿来替尼临床试验数据显示：针对ALK+的肺癌患者，有效率高达80%-90%，中位PFS近三年。

经过两年随访，阿来替尼组的中位无进展生存期（PFS）历史性的达到了34.8个月，而克唑替尼组只有10.9个月，阿来替尼提高了足足3倍的无进展生存期，这意味可以和正常人一样生活。

对于大部分靶向药物来说，中位无进展生存期大多在10-12个月；人尽皆知的“肺癌神药”-奥希替尼一线用于EGFR突变的肺癌患者，PFS达到18.9个月；而阿来替尼的PFS历史性的达到了34.8个月，接近三年，这绝对开创了一个新时代，也意味着“把晚期肺癌变成慢性病”，再也不是遥不可及的梦想，已经成为现实。

脑转移是肺癌最常见的转移部位之一，也是最令人闻风丧胆的转移。一方面脑转移会加重患者的负担，造成头痛、呕吐等症状，甚至会影响认知功能和行为能力；另一方面，脑转移患者的生存时间也会大大缩短。既往流行病学数据告诉我们，ALK+患者更易发生脑转移。

阿来替尼具有很好的脑组织保护作用

ALEX研究中，阿来替尼组颅内进展（包括原有脑转移灶进展或新发脑转移）的发生率显著低于克唑替尼（12％对比45％）；在基线时不存在脑转移的患者中，统计一年时间，阿来替尼组仅4.6％的患者会发生脑转移，而这个数字在克唑替尼组有31.5％之多，阿来替尼延缓了脑转移的发生！

对于那些不幸在基线时就已经存在脑转移的患者，阿来替尼同样可以有效地治疗脑转移。在ALEX研究中，阿来替尼组的PFS达到了27.7个月，几乎是克唑替尼组（7.7个月）的4倍！

基本实现欧美同步上市

2017年11月

安圣莎在美国获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。

2017年12月

安圣莎在欧盟获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。

2018年3月

安圣莎进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。

2018年8月

安圣莎正式获批，基本实现了与欧美同步上市。

以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后 5 到 6 年。此次安圣莎阿来替尼从进入优先审评程序到正式获批，仅用不到 5 个月的时间。

（转化医学网360zhyx.com）