重磅！肺癌一线多基因联合检测产品“艾惠健”今日获批！

今日，艾德生物又一多基因联合检测试剂盒(商品名：艾惠健)获国家药品监督管理局(CFDA)批准上市。该试剂盒可检测EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等多个核心驱动基因，将基因突变和基因融合检测完美整合到同一个产品中，是基于PCR技术平台的多基因联合检测里程碑式的突破！

据悉，此次获批的人类肺癌多基因突变检测试剂盒“艾惠健”是基于其自主知识产权的ADx-ARMS®核心技术平台的创新产品，将基因突变和基因融合检测完美整合到同一个产品之中，操作简便、结果准确，可当天出报告，实现了不同基因变异类型的同步快速检测，满足患者得到及时诊治的紧迫需求！

此外，艾德生物经CFDA批准的其他肺癌试剂盒如下：

人类ROS1基因融合检测试剂盒

采用RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种ROS1基因融合类型进行检测，辅助临床选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。

EGFR基因突变检测试剂盒

采用ARMS-PCR法，可检测表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的情况，特异性强、灵敏度高，涵盖了包括药敏和耐药的共29种突变位点。用于辅助临床医生筛选可受益于易瑞沙（吉非替尼）、特罗凯（厄洛替尼）和凯美纳（埃克替尼）等靶向药物的非小细胞肺癌患者。

人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒

采用RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种EML4-ALK融合基因进行检测，从而辅助临床选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。

人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒

采用RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种ALK基因融合类型和ROS1基因融合类型同时进行检测，从而辅助临床更全面选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。

人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒

采用ADx-ARMS®技术，可同时检测EGFR、ALK和ROS1三种基因的试剂盒，对NSCLC中存在的多种EGFR基因突变、ALK基因融合类型和ROS1基因融合类型同时进行检测，从而辅助临床更全面选择出可受益于EGFR TKI药物或赛可瑞的NSCLC患者。

人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

我国首个以伴随诊断试剂标准评审的ctDNA检测试剂盒，采用艾德生物自主专利的Super-ARMS®技术，专门临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，同时筛选适合接受一至三代EGFR靶向药物治疗的患者。该试剂盒是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审批的高品质、严格质控的伴随诊断产品。

关于艾德生物

一直致力于推动国内医疗机构肿瘤基因检测能力的建设及规范化，秉承“可靠的检测结果、明确的临床价值、稳定的治疗受益”的企业理念，一如既往地为广大患者提供高品质的、可负担的、合规可靠的检测产品。针对院内检测最普及的PCR平台，艾德生物率先开发出EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、EGFR/ALK/ROS1等单基因、多基因检测产品，此次获批的“艾惠健”更是将PCR技术平台的优势发挥到极致，覆盖了肺癌已上市及未来3-5年潜在上市靶向药物所有的核心基因靶点，将助力临床实现在最短的时间、用最少的样本让患者从精准医疗中获益。在肺癌靶向药物伴随诊断领域，艾德生物已拥有全面领先、完善的检测整体解决方案，每年服务数十万患者，产品广为数百家三甲医院和数十个国家的医疗机构使用，是国内外肿瘤精准医疗领域公认的领先企业。

随着靶向药物相继问世，关键驱动基因的同步检测已成为肺癌临床诊疗的“刚需”。点击了解更多已获批肺癌体外诊断试剂盒

（转化医学网360zhyx.com）