【科技部】国家重点研发计划项目申报指南征求意见(附医疗器械重点专项清单)

关于国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项（公开部分）和“数字诊疗装备研发”试点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知

根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》（国科发资〔2015〕423号）等文件要求，现将“生物安全关键技术研发”重点专项（公开部分）和“数字诊疗装备研发”试点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿，见附件）向社会征求意见和建议。征求意见时间为2018年8月27日至2018年9月10日，修改意见请于9月10日24点之前发至电子邮箱。
国家重点研发计划相关重点专项的凝练布局和任务部署已经战略咨询与综合评审特邀委员会咨询评议，国家科技计划管理部际联席会议研究审议，并报国务院批准实施。本次征求意见重点针对各专项指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面听取各方意见和建议。科技部将会同有关部门、专业机构和专家，认真研究收到的意见和建议，修改完善相关重点专项的项目申报指南。征集到的意见和建议，将不再反馈和回复。
联系方式：sfs_swyyc@most.cn

附件：1.“生物安全关键技术研发”重点专项2019年度项目申报指南（公开部分）（征求意见稿）
2.“数字诊疗装备研发”试点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿）

科技部社会发展科技司
2018年8月27日

附件2：

“数字诊疗装备研发”试点专项

2019年度项目申报指南

（征求意见稿）

本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务，2016年已启动项目70个，2017年已启动项目71个，2018年预计启动项目29个。

结合实施方案总体安排以及2016年、2017年和2018立项情况，2019年专项项目申请指南旨在以医学影像、放疗治疗、医用机器人等十个重大战略性产品中的核心部件、集成电路元器件和原材料关键技术攻关为重点，突破一批核心部件/集成电路/元器件/原材料产品研发，完善我国医疗器械领域供应链、产业链与创新链。2019年启动第四批任务：任务1——关键核心部件攻关，包括集成电路、元器件、原材料等问题攻关；任务2——前沿与共性技术创新，包括新型医用人工智能前沿技术创新、新型电刺激疾病调控前沿技术创新、无创精准诊疗一体化前沿技术创新和医学软件系统性能测试共性技术研发；任务3——重点产品研发，包括受制于人的产品和发展不足的创新产品研发；任务4——应用解决方案研究，包括基于区块链技术的新服务模式解决方案；任务5——应用示范，包括国家和区域创新诊疗装备产品示范应用，同时根据前期部署情况，对未部署完成的方向补充部署。实施周期为2019—2021年，国拨经费总概算数约为2.77亿元，具体指南如下。

1.关键核心部件/集成电路/元器件/原材料问题攻关

1.1 PET核心部件/元器件研发

1.1.1 PET探测器专用集成电路研发

研究内容：该项目包括CMOS硅光倍增管（SiPM）、全数字化专业集成电路（ASIC）等关键核心部件国产化研发。

考核指标：所研发部件具备中等规模量产水平并完成配套的生产等设施建设；形成符合CE、FCC、Rohs等认证标准的数字PET探测器产品，具备信号处理算法、校正方法在线升级等功能，在全数字PET专用集成电路和SiPM等关键器件均采用国产产品的前提下，同时达到符合时间分辨率优于300ps、能量分辨率优于15%@511keV、最大计数率优于3.0Mcps的性能指标要求；提供相关部件的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；提供整机应用报告，成像空间分辨率/内禀空间分辨率<1.1的临床PET整机产品；申请/获得不少于10项相关技术发明专利。

实施年限：2019～2021年。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.2 DR/CT探测器专用集成电路研发

1.2.1DR/CT探测器专用集成电路研发

研究内容：该项目包括闪烁晶体、光电二极管阵列、模拟前端（AFE）、高性能快速模数转换（ADC）、CT信号处理专用集成电路（ASIC）等核心部件国产化研发。

考核指标：（1）设计DR平板探测器专用信号处理芯片，通道数不低于128通道，集成多路积分器和高速ADC，AD采样精度不低于16 bit，采样速率不低于20 MSPS，总噪声不超过1000e；（2）设计CT探测器专用PD芯片，可用于32排及以上螺旋CT，实现模块化设计，等像素可拼接，像素矩阵32×16，量子效率不低于70%，光响应大于0.31A/W@500nm；（3）设计CT探测器专用信号处理芯片，通道数不低于128通道，集成多路积分器和高精度ADC，AD采样精度不低于24bit，动态范围不低于100dB，数据采样率不低于15KSPS，不带PD噪声不超过900e，带PD噪声不超过2500e。提供所研发产品的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；提供三种以上型号整机应用报告和整机性能；申请/获得不少于2项相关技术发明专利。

实施年限：2019～2021年。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.2.2CT核心部件高速滑环研发

研究内容：研究高速滑环及其数据传输系统。

考核指标：主要指标转速4转/s，数据传输速度10Gbps。平均故障间期大于10年。

实施年限：2019～2021年。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.3 MRI关键技术与核心部件研发

1.3.1 无液氦低温超导磁体研发

研究内容：该项目研发包括无液氦低温超导磁体和大规模低温超导阵列线圈等新型磁共振成像磁体和线圈关键技术及其产品。

考核指标：主磁场大于1.5T， 50cm球形区域内的非均匀性≤2.5ppm VRMS；磁体室温孔径≥83cm；磁体长度≤140cm。发明专利不少于4个。发明专利不少于4个。

实施年限：2019～2021年。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.3.2 新型MRI梯度匀场系统研发

研发内容：该项目包括研究和开发3阶匀场的梯度线圈和具有匀场功能的梯度功放等新型MRI梯度匀场系统等产品。

考核指标：系统病人孔径≥70cm,梯度开关速率≥200T/m/S，梯度场≥60mT/m，梯度场FOV≥500mm×500mm×40mm，FOV内非线性度≤6%；,梯度线圈采用主动屏蔽技术，线圈外径≤970mm；应用于至少一款MRI整机产品获得CFDA（或CE、FDA）证书。发明专利不少于4个。

实施年限：2019～2021年。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.3.3 新型MRI高温超导技术应用与产品开发

研发内容：该项目包括研究和开发高温超导技术在射频和梯度线圈中的应用研究，开发高温超导磁体、射频线圈的产品。

考核指标： 系统病人孔径≥70cm,梯度开关速率≥200T/m/S，梯度场≥60mT/m，梯度场FOV≥500mm×500mm×40mm，FOV内非线性度≤6%；线圈外径≤970mm；梯度功放效率提升50%以上。射频阵列线圈8通道由于快速成像，品质因子好于普通铜质线圈的5倍。

实施年限：2019～2021年。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.4 超声成像系统核心部件/元器件研发

1.4.1超声成像专用集成电路研发

研究内容：该项目包括电容换能器（CMUT）、模拟前端（AFE）、模数转换器（ADC）、超声专用信号处理电路（ASIC）等核心关键部件研发。

考核指标：模拟前端的接收信号带宽：0至125MHz，增益可变（模拟/数字控制），增益范围0至80dB，输入参考噪声≤10nV/√H；模数转换器的分辨率≥14bit，转换速度≥150MS/s，通道数≥16；超声专用信号处理电路能够实现模拟前端控制、增益控制、激励控制、开关控制、数字波束形成、数据处理、数据传送；激发通道数≥256，高压激励模块能够产生适用于CMUT阵列的相控高压激励信号，相控发射延时精度≥2ns；接收模块处理回波信号，通道数≥256。CMUT-IC系统，CMUT芯片与电路芯片通过先进封装技术互联；IC芯片中集成高压激励、激励电源收发开关（RX/TX）、模拟前端（AFE）；模数转换由ADC专用芯片实现。提供所研发产品的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；提供整机应用报告和整机性能；申请/获得不少于2项相关技术发明专利。

实施年限：2019～2021年。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.5 内窥镜核心部件/元器件研发

1.5.1 医用CMOS专用图像处理通用模块研发

研究内容：该项目包括研发高速并行医用CMOS专用图像处理通用模块，重点设计与实现随机噪声滤波、光照不均匀校正、主光线入射角校正、宽动态图像融合、血管及轮廓增强、特殊光谱增强、全自动智能化辅助诊断等关键技术。

考核指标：支持4-lane MIPI/LVDS图像输入，支持10/12bit RGB RAW图像处理；支持4K超清、1080p/720p高清、VGA/QVGA等图像规格，图像处理帧速率达到30fps，支持DVI、SDI等接口输出；解决专用图像处理主机板的国内设计制造、封装及测试工艺，实现国产化；提供所研发产品的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告，提供三种以上型号整机应用报告；申请/获得不少于1项相关技术发明专利。

实施年限：2019～2021年。

拟支持项目数：1～2项。

有关说明：核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1：1。

1.6医用机器人核心部件/元器件研发

1.6.1医用机器人核心部件/元器件研发

研究内容：该项目包括术中协作型机械臂、医用光学定位跟踪系统、腔内手术执行臂、医用微创外科手术视觉系统、手术机器人力反馈主从操作控制器等四个关键核心部件国产化研发。

考核指标：研发产品均应符合国内外医疗器械相关标准。

术中协作型机械臂：具有6个以上自由度，负载大于5Kg；末端力检测灵敏度优于1N；支持受外力扰动安全停机功能；支持被动示教。医用光学定位跟踪系统：跟踪范围0.6m-2m，跟踪位置精度误差≤0.2mm，跟踪指向精度误差≤1°；可同时跟踪的工具数不少于6个，跟踪数据刷新频率不低于100Hz。多自由度腔内手术执行臂：具有6个以上自由度，负载大于5N；手术臂于入腹点位置漂移不大于±1mm，器械末端重复定位误差不大于1.5mm，自转空间≥480°。高清双目内窥视觉系统：含光源的整体封装外径不大于10mm；每一目的视场角均不小于80°，绝对畸变均小于10%，分辨率均优于720 P；不少于两个末端弯转构节。

（转化医学网360zhyx.com）