肿瘤免疫疗法之PD - 1 抗体，百济神洲替雷利珠单抗上市申请获受理！

2018年8月31日，百济神洲宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA，前CFDA）已受理抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。

2018首届国际癌症大会暨第三届国际癌症代谢与治疗大会暨第四届全国肿瘤代谢年会将于2018年10月12-14日在上海召开，本次大会重在打造高端的学术交流平台，特设“代谢与肿瘤免疫”分论坛，邀请了该领域的顶尖专家和学家共同探讨肿瘤免疫治疗新技术、肿瘤免疫治疗临床应用等，敬请期待！

PD - 1 抑制剂

我们都知道癌症的出现是由于负责操控细胞功能 (尤其生长与分裂部分) 的基因出现变异所致，与免疫系统的关系密不可分。正常情况下，免疫系统不但协助人体抵抗疾病及感染，还有助对抗癌症，但癌症或癌症治疗却会削弱免疫系统功能。

传统的癌症治疗法方法，患者需承受癌症及治疗为身体带来的伤害，而免疫疗法主张透过自身免疫系统的力量来对抗癌症，故比传统治疗的副作用更少。

而 PD - 1 抑制剂便为癌症免疫疗法的一种。PD-1抑制剂旨在通过人体自身的免疫系统抗击肿瘤，具有多种肿瘤的适应症，有望实质性的改善患者生存期。

替雷利珠单抗

首个上市的百时美施贵宝的Opdivo和紧跟其后的默沙东Keytruda均靶向 PD-1。而百济神州作为第一家在研发阶段赴美上市，8月又在港股上市的中国新药企业，将成为首个上市的国产PD - 1 抑制剂。

替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据，包括治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究的结果。近期基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明，截至数据截点，随访时间至少24周，中位随访时间为7.85个月的条件下，总缓解率（ORR）为85.7%，包括61.4%的完全缓解率（CR）。

不良事件的发生频率和严重程度与之前报道的替雷利珠单抗1期临床安全性和耐受性数据总体一致，对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热，亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。

百济神州核心团队

早在2011年，美国三大CRO公司之一PPD（Pharmaceutical Product Development）收购了一家为生物制药提高外包研究服务的公司——保诺科技（北京）有限公司，收购完成后该公司CEO欧雷强（John V. Oyler）便离开了。

此后，欧雷强在聚会上认识了做研发出身的王晓东，点击王晓东传奇查看，后者是美国得克萨斯大学西南医学中心的终身教授，知名的生物化学和细胞生物学家，并在2004年4月当选美国科学院院士。

两人一起在2011年创立专注于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的全球化生物医药公司，也就是今天的百济神州。这对顶级科学家搭配顶级企业家的组合一开始就被外界极度看好，王晓东负责把控研发方向、欧雷强负责商业化运营。

当下的百济神州，核心团队更加强大：多年创业经验的企业家（欧雷强）；专心学术的科学家（王晓东）；精通华尔街资本运作的CFO（梁恒）；两名经验丰富的CMIO（Amy Peterson和黄蔚娟）以及久经历练的中国区总裁（吴晓滨）。

“百济神州要给中国人做最好的抗癌药，同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药。”王晓东曾表示。

（转化医学网360zhyx.com）