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PCR（聚合酶链式反应）是生物科学领域最基本也最重要的基因诊断技术，是精准医疗的基础。

从1985年PCR作为生物专利技术首次亮相以来，已历经第二代荧光定量PCR（qPCR）到第三代数字PCR（dPCR）的更新迭代。

据麦姆斯咨询报道，全球dPCR（数字PCR）和qPCR（实时定量PCR）市场规模到2022年预计可增长至53.1亿美元，2017~2022年期间的复合年增长率预计可达8.9%，国内发展速度更快预计可达20%以上。

数字PCR在肿瘤用药伴随诊断、愈后评估、肿瘤早筛和超早筛、单基因突变体检、无创产前筛查、传染病检测、基因编辑质检、NGS测序文库精确定量和结果验证等方面有着广阔的应用前景。

盘点|数字PCR技术在精准医学领域的11个应用方向

在数字PCR仪器方面国外由三大巨头LIFE Technologies、Bio-Rad、RainDance 把持。国内的PCR技术发展成熟，自主开发的仪器设备也不少，今天我们就来盘点一二。

锐讯生物科技

锐讯生物于2017年在美国硅谷成立，目前入住苏州纳米生物园，自主研发了数字PCR仪器、试剂和耗材，仪器可适用于临床，四通道的检测通道可以实现一个样品的多位点检测，实现单次检测对每个临床样本的信息获取。7月，锐讯生物宣布完成真格基金、火山石资本和明势资本等机构1300万元Pre-A轮融资，并计划在2018年底前推出2-3款新产品。

新羿生物

新羿生物（TargetingOne）成立于2015年，位于北京中关村科技园区，在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。新羿生物已申请50项微液滴技术相关专利，致力于数字PCR系统和体外诊断试剂的开发。现拥有了完全自主知识产权的微液滴数字PCR系统，包括drop maker m1样本制备仪、chip reader r1生物芯片阅读仪和数字PCR耗材通用试剂盒。其产品新羿TD-1数字PCR系统能满足临床分子诊断要求，30微升样本可制备约5万个液滴。

永诺生物

2017年广东顺德永诺生物科技有限公司发布消息，我国首款拥有完全自主知识产权的微滴式数字PCR仪MiniDrop™研发成功并投入生产。

MiniDrop数字PCR仪由Creator微滴生成仪、Detector微滴检测仪、MD Microchip微流控芯片及MD Plotter数据分析软件组成，该系统的核心为微流控微滴生成技术，采用原创性的油液，在40um微管道中利用气压驱动在2分钟内生成50万微滴，单次运行生成400万微滴，微滴体积达皮升级，检测线性范围达到5个数量级。

小海龟科技

小海龟科技于2017年9月发布了首款芯片式数字PCR——BioDigital•華，该款数字PCR为首款全自主研发并拥有完全自主知识产权的微流控数字PCR。BioDigital•華系统包括微液滴生成仪（Loader）和图像采集分析仪（Imager）以及芯片和试剂。

BioDigital•華系统包括微液滴生成仪（Loader）和图像采集分析仪（Imager），以及芯片和试剂：自动化微液滴生成仪可在2分钟内在dPCR芯片上生成 2万余个体积为0.79nL的微液滴，然后dPCR芯片转移至标准的平板PCR仪进行扩增，最后图像采集分析仪读取每一路荧光检测通道中dPCR芯片微滴阵列的荧光信号，自动统计分析待测核酸分子的浓度。检测全流程（分液、扩增、信号读取及分析）可在1.5小时左右完成。

领航基因科技

2018年6月25日，由领航基因科技(杭州)有限公司研发的名为iScanner24生物芯片阅读仪获浙江省食品药品监督管理局（浙械注准20182400319）医疗器械产品注册证。该产品适用范围为“与适配芯片配合使用，用于样本待测基因的检测”。

卡尤迪

卡尤迪是一家致力于研发手持型通用荧光定量PCR仪的生物公司，卡尤迪首创了“一键式一步法Mini8实时荧光定量PCR检测系统”，Mini8 Plus实时荧光定量PCR系统是全球首款便携式实时荧光定量PCR仪。采用领先的光电技术和开创性的便携式设计，极大的节省了实验时间和成本。同时，这还是市场上唯一一款可车载，可移动使用的实时荧光定量PCR 仪。

2018年4月，卡尤迪发布了自主研发的数字PCR产品，可满足临床和科研对高灵敏度的需求，研究机构对检测成本要求严苛的需求，是一款具有多重检测功能和易于使用的平台。

臻准生物

臻准生物科技（上海）有限公司于2016年12月在自贸区成立，是一家集研发、生产、销售体外诊断仪器和耗材的高科技创业企业。2018年1月，臻准生物发布了拥有自主知识产权的芯片式数字PCR系统AccuOne™，包括全自动分液仪、扩增仪和分析仪。核心技术有微纳加工、精密仪器、图像识别与算法软件。公司宣称，结合其自主研发的分子诊断试剂，在液滴数、荧光通道、精确度、准确度和灵敏度等指标均已达到或超越国外主流产品。

博日科技

博日科技以半导体制冷器为核心部件开发了荧光定量PCR仪等PCR相关仪器和试剂，其全球领先半导体制冷器应用设计技术覆盖了全球80%以上的基因扩增系统。

博日科技于2002年推出的LineGene荧光定量PCR检测系统在获得国家发明专利的同时，也成为了首个CFDA批准注册的自主知识产权定量PCR仪。

奥然生物

奥然生物于2016年11月获深圳邦勤生物近一亿元A轮投资，2017年11月引入IVD行业上市公司科华生物(股票代码：002022)3000万的战略投资，并在技术开发、市场推广方面展开合作。奥然生物新一代PCR技术平台(Galaxy系统)与传统产品相比技术领先优势明显：只需要一次加入样品，即可得到最终结果；操作简捷，核酸提取及检测一体化全自动运行，无需传统PCR三间房；检测过程用时短，从加样检测到结果报告只需一小时左右；样品检测全程密封，完全杜绝污染。

泛生子

2017年10月31日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）重庆市食品药品监督管理局正式批准重庆泛生子生物科技有限公司的生物芯片阅读仪（Digital PCR）——GENETRON 3D上市（渝械注准20172400136）。

该系统基于单分子模板PCR扩增，可进行多种变异形式（SNV、InDel、重排和扩增）的检测，能够检测血液cfDNA突变丰度0.1%的稀有突变位点。与其他技术平台相比，生物芯片阅读仪（Digital PCR）平台操作简单、方便、精准，可实现绝对定量，灵敏度高，在临床上有很大应用前景。

诺禾致源

2017年7月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字PCR芯片阅读仪——Digital PCR NG上市，同时明确该仪器适用于来源于人体的血浆游离DNA样本中的T790M突变进行检测，后续可与诺禾致源正在进行注册申报的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒配合使用。诺禾致源自主研发了数字 PCR配套分析软件，该软件全中文操作界面，无需手动调节阈值线即可轻松读取检测结果。

科维思

南京科维思生物科技股份有限公司创立于2012年，总部位于南京市江宁区，在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。科维思定位于精准医疗行业，专注于肿瘤的液体活检这一细分领域，同时拥有高通量测序和数字PCR这两个适用于液体活检的技术平台的技术能力和产品开发能力，以基于游离DNA的肿瘤相关突变无创检测及肿瘤抗药性早期预警的试剂和技术的开发为市场主营业务方向。

2017年4月，由国家食品药品监督管理总局（CMDE）公示的一批创新医疗器械特别审批申请项目中，南京科维思的芯片式数字聚合酶链式反应（dPCR）分析系统正式进入审批的“绿色通道”。

据了解，泛生子、诺禾致源和科维思三家公司PCR产品主要与科学服务领域的世界领导者——Thermo Fisher （赛默飞世尔）共同合作开发并取得当地食品药品监督管理局医疗器械产品注册许可。

（转化医学网360zhyx.com）