NGS伴随诊断产品艾德生物试剂盒获批，二代测序技术在肿瘤诊断中都有哪些应用？

2018年11月20日，国家药品监督管理局批准了艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健™）上市。

该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10个基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗等靶向药物中的获益情况。

值得关注的是，该产品是目前我国批准的首个跨癌种NGS伴随诊断产品，更覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市所有靶向药物需要检测的基因。

在燃石、诺禾及世和之后第四款NGS试剂盒再度获批，正如转网在上篇文章首款NGS试剂盒获CFDA批准，是行业引擎还是行业成熟标志？【干货】NGS多基因检测试剂盒获批上市，大步迈入精准医疗时代！所写，在监管层、企业以及临床专家的共同努力下，NGS的春天确实到了。

与传统的基因检测手段相比，NGS技术只需一次检测，即可同时了解多个肿瘤相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排（融合）等多种变异形式，大大节省了检测时间。

2018年7月10日，由中华医学会主办的《中华医学杂志》在线发表了题为《二代测序技术在肿瘤精准医学诊断中的应用专家共识》（以下简称《共识》）的最新文章，文章作者为中国临床肿瘤学会肿瘤标志物专家委员会、中国肿瘤驱动基因分析联盟。

背景

在我国基因检测已经成为临床精准诊治的前提，但缺乏统一的关于NGS的应用共识。我国肿瘤学界亟需对当前NGS在临床合理规范的使用进行充分讨论，形成共识予以发布，以指导我国临床肿瘤诊疗中的规范应用。

概览

本次发表的《共识》系统地阐述了NGS技术质量需求、临床肿瘤相关NGS检测内容、样本处理、测序流程、数据管理、信息学分析、结果报告解释和咨询等方面的内容，也对患者知情同意，测试项目的质控、研究与诊断的应用差别等内容进行了说明。

此《共识》就NGS临床应用中的九大方面问题进行了讨论，共形成共识36项。（共识正文中标注为“声明”）

以下为《共识》全文：

（转化医学网360zhyx.com）