【2018年度盘点】CFDA 十大热点动向！你都知道吗？

2018 年，我国生物医药行业的大 Boss CFDA 的许多动作都在牵动着从业人员的心。

新药终于批准上市！试剂盒终于获批！还有政策的变动，CFDA 基本代表着我国官方的态度和看法，那么现在就跟着小编来细数一下 2018 年 CFDA 十大热点动向吧！

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CFDA 改名 NMPA

首先，排在第一位的其实在上面那张图里就已经体现了，以后 CFDA 就改为 NMPA 了！

8月29日，CFDA 发布《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）》，文件称“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，也就是National Medical Products Administration，至此，改名风波由“官宣”结束。

2013年3月22日，国家食品药品监督管理局（SFDA）改名为国家食品药品监督管理总局（CFDA）而今年，在改革监管体系的大背景下，考虑到药品监管的特殊性，国家单独组建了国家药品监督管理局，因此原本的国家食品药品监督管理总局（CFDA）也就不再保留。

改名之后，不仅将药品的角度管理单列以突出其重要性，也将原本的 drugs 改为了 Medical Products，医疗器械终于“有了姓名”。

2

“境外已上市临床急需新药“名单

第二名我们颁给可以给广大患者带来许多救命药的“加急名单”！

8 月，药监局公布了一份名单，名单上的药物在确认没有人种差异的前提下可以报上市申请并加速申请，在这份名单中共有48个已经在国外上市，但是仍未在国内上市，却又十分重要的药物，其中有 12 种抗癌药。

这些药物在国外已被确认为安全有效的前提下，在国内上市前可以大大缩短审核流程，更快地来到国内市场中。

3

医疗器械新分类

第三名，我们决定颁给 CFDA 对医疗器械的新分类目录发布！

9 月 4 日，CFDA 举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，新分类目录共分为22个子目录，新规自2018年8月1日起实施。

与 2002 年的旧版相比，新版将将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。

新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。对于从业人员来说，这是又多了一份重要的教科书。

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国产 NGS 试剂盒获批

7 月 23 日，CFDA 批准广州燃石医学研发的 NGS （新一代测序）试剂盒上市，该产品也因此将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

在当前火热的精准医学研究中，以 NGS 为代表的基因测序发展最为迅猛，普通民众也越来越意识到全基因组测序对于治于未病的重要性，疾病早筛的市场也将越来越宽广。

9 月 4日，天津诺禾致源的 NGS 试剂盒获批，越来越多的厂商加进入 NGS 测序的市场鏖战。

9月30日，世和基因的EGFR /ALK /ROS1 /BRAF /KRAS /HER2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批。

11月20日，艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批。

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PD-1 抗体药物批准上市

6 月 15 日，首个 PD-1 抗体药物被 CFDA 批准于国内上市，它就是大名鼎鼎的 O 药纳武利尤单抗注射液，这是我国批准注册的首个以 PD-1 为靶点的单抗药物，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。

7月25日，默沙东公司研发的帕博利珠单抗注射液（Keytruda）批准上市，成为第二个登陆中国的 PD-1 药物。

12月17日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请。

12月17日，由君实生物研制的首个国产 PD-1 抑制剂药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）获批，国产 PD-1 紧紧跟随进口巨头的脚步而来！

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联影自研 PET-CT 通过认证

10 月 28 日，于去年 5 月首度亮相并开始临床试验的首台国产自主研发的一体化 PET/MR 正式获 CFDA 批准上市。

该“时空一体”PET/MR 由联影公司自主研发，在复旦大学附属中山医院完成了超过1200例的临床验证，该产品曾经入选为第19届中国国际工业博览会展品，并斩获“工业设计金奖”。这一产品也填补了中国在高端医疗设备最尖端领域的空白，意味着中国高端医疗设备在最顶尖技术领域实现了从追赶到超越，对于提升临床诊疗水平、降低医疗费用支出、增强生物医药领域科研实力、提升我国医疗设备领域乃至整个高端制造业核心竞争力，具有积极示范和推动作用。

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神药说明书修改

3 月 9 日，在过去一段时间里饱受质疑的“四十亿神药”匹多莫德被 CFDA 修订了说明书，在药物适应症、用法用量、禁忌症等多个地方进行了都补充和修改，其中最为重要的便是明确规定 3 岁以下儿童禁用。其适用症也被更改为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。

今年 1 月，和睦家医生冀连梅撰文指出匹多莫德在我国滥用严重，一年狂卖四十亿，几乎成为神药，对于儿科疾病“逢病便开”，然而实际上此药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确。

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中国药物临床试验开启默许制

7 月 24 日，药品审评中心官网深夜发布重要公告，《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》临床试验许可公示，此公告意味着中国的临床试验行政许可正式由“点头制”转为更为高效的“摇头制”。此前只有“点头”了才能做，以后只要没有“摇头”就可以做，相信此行之下，未来会有更多好药更快走完繁琐的流程更快开始临床试验，更好地帮助有需要的人。

11 月 5 日深夜，首批默许名单公布，首批默许的受理号共有 8 个，其中包括有大型外资药企的品种，同时也有 CX 开头的国产创新类药物。

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Illumina 新一代测序系统获批进入中国

8 月 27 日，Illumina 公司宣布旗下 MiSeqDx 基因测序仪获得 CFDA 的批准，这也是Illumina首个通过CFDA批准的新一代测序（NGS）系统。这也是这位基因测序领域巨头全面进入中国市场的一个标志。

9 月 17 日，Illumina 在北京举办了盛大的上市发布会，作为行业领头羊，截止到2015年，全世界超过90%的测序是利用Illumina的系统和测序化学完成；截止到2018年，有超过102000篇文献是基于Illumina技术发表；截止到2017财年结束，在全世界有超过11000台Illumina基因测序仪完成安装（不包括CBOT系统）。2003年，人类基因组计划对一个基因组进行测序的成本是30亿美元；2014年，Illumina将这一数字降低至1000美元，对于基因测序领域的发展做出了巨大贡献。

年底，Illumina 又收购了 Pacific Biosciences 拿下关键测序技术，巩固江湖地位。

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三年来第三次狠批冬虫夏草

2 月 27 日，CFDA 发文狠批四种保健品，排在首位的便是冬虫夏草，余下三个分别是松花粉、三七与蜂王浆。

这也是三年来 CFDA 第三次发文批判冬虫夏草，作为我国一味年代久远的中药，冬虫夏草在保健品市场上传得神乎其神，然而实际上其重金属砷含量严重超标 4-10 倍，有没有药用不好说，但是作为保健服用可谓真的有百害而无一利了。

2018 年，我们告别了 CFDA，迎来了全新的 NMPA，药物审批速度也在逐渐加快，四家企业的试剂盒获得批准，很多事情正在发生。

2019 年，你对于 NMPA 的期待是什么呢？

（转化医学网360zhyx.com）