【快讯】FDA批准首个脑机接口用于中风康复

早在2019年，美国食品药品监督管理局(FDA)起草了一份关于人机界面技术的指南，其鼓励并推动脑电波治疗瘫痪或截肢患者的设备开发计划。

指南为产品开发人员提供了技术建议，内容涉及如何设计植入式大脑接口设备的临床和非临床测试；它还详细介绍了与血液、脑脊髓液和神经组织的长期生物相容性以及电气和电磁安全标准（包括无线技术和与MRI机器的兼容性）的注意事项。

该设备是Neurolutions公司的IpsiHand上肢康复系统(IpsiHand Upper limb Rehabilitation System)，用于18岁及以上患者的中风后治疗方案，这也让它成为首个获得FDA批准的“脑机接口”领域的非侵入性设备。

该系统是由华盛顿大学的两位教授发明的。神经外科医生Eric Leuthardt医学博士和生物医学工程教授Daniel Moran博士。据了解，他们在十多年前就开始研发这种设备背后的技术，并在2007年成立了神经神经系统Neurolutting。Neurolutions在去年7月也推出了能够读取脑电的芯片，最近的一轮融资是在2015年，获得了包括Ascension Ventures、BioGenerator和Prolog Ventures在内的投资者115万美元的投资。

在此过程中，该系统可帮助手、手腕和手臂受伤的中风患者重新学习如何抓握物体，并加强他们的抓握能力。一项临床研究表明，在使用该装置12周后，所有患者的运动功能都有所改善。该设备既可以在诊所使用，也可以在医生开处方后在家使用。

研究期间报告的不良反应有轻微疲劳、不适和暂时性的皮肤发红。此外，对于手和手腕受伤导致支架不能正确安装的中风患者，以及那些接受过开颅或开颅切除术的患者，不推荐使用该设备。

“每年都有成千上万的中风患者需要康复。今天的授权为某些接受中风康复的慢性中风患者提供了一种额外的治疗选择，以帮助他们再次恢复手部运动能力，并填补了那些无法获得居家中风康复技术的患者的需求。”FDA部门表示。