【快讯】迈杰转化医学再获国家发明专利：一种抗TROP2抗体及其应用

近日，迈杰转化医学《一种抗TROP2抗体及其应用》获得国家发明专利授权（见图1）。该项发明技术所述的TROP2抗体为重组兔单克隆抗体，具有极高的灵敏度、极好的特异性和更强的抗原亲和力，可以与TROP2蛋白特异性结合，并且可以与标记基团结合，应用于酶联免疫吸附(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)、免疫组织化学(Immunohistochemistry,IHC)、免疫荧光(Immunofluorescence,IF)、免疫印迹（Western Blot,WB）和流式细胞术(Fluorescence activated Cell Sorting,FACS)等相关的检测中，应用范围广泛。

图1. 迈杰转化医学再获国家发明专利

TROP2是由TACSTD2基因编码表达的细胞表面糖蛋白，全称为人滋养细胞表面糖蛋白抗原2(Trophoblast Cell Surface Antigens 2)。正常组织中TROP2不表达或者低表达，在乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等多种恶性肿瘤中过表达^【1】，可促进肿瘤的发生、侵袭、转移和扩散等，在肿瘤生长过程中起着关键作用^【2】。

表1. TROP 2在各个癌种中的表达情况及预后意义^【1】

图2. TROP2促进肿瘤浸润和转移（图片来源Cusabio）

由于其独特的生物学特性，TROP2成为抗体偶联药物（ADC）开发的明星靶点。目前全球仅有一款药物戈沙妥组单抗（商品名：Trodelvy）上市，原研公司为Immunomedics，2019年4月，云顶新耀与Immunomedics达成独家许可协议，获得了戈沙妥组单抗在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。2021年5月12日，药品审评中心（CDE）网站显示，云顶新耀提交的抗体偶联药物（ADC）戈沙妥组单抗（sacituzumab govitecan）上市申请拟纳入优先审评，申请上市的适应症是“用于治疗接受过至少 2 线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者”^【2】。除此之外，四川科伦药业、杭州多禧药业、上海复旦张江也纷纷加入赛道，竞争日渐激烈，部分研发公司见下表^【3】：

表2. 部分TROP2药物研发公司

迈杰转化医学在TROP2 检测与伴随诊断开发与商业化方面，积累了丰富的经验，已与多家创新药企展开合作。在TROP2判读方面，公司建立了综合考虑肿瘤细胞染色数量、细胞膜染色强度及完整性的判读标准（如表3所示）：

表3. TROP2 IHC判读标准

图3展示了迈杰转化医学检测的两例三阴性乳腺癌肿瘤组织（S01、S02）的HE、TROP2 IHC染色结果图，结果显示两例样本均为TROP2强阳性结果：

图3. 迈杰转化医学检测的两例三阴性乳腺癌组织的HE、TROP-2 IHC染色结果图

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