【快讯】国内首款！微生物鉴定IVD Ⅱ类“质谱+试剂盒”产品

注册证详情如下：

此次，微生物质谱系列4款产品先后获得医疗器械注册证，是融智生物为了完善微生物诊断领域布局的一项重要举措。相关产品获得监管部门的认可，将进一步拓展融智生物在临床微生物鉴定领域的市场，为客户提供从试剂、耗材、仪器到应用的全流程解决方案。

飞行时间质谱仪，鲁械注准20212220508

微生物质谱鉴定试剂盒

酵母样菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401350

革兰阴性杆菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401349

革兰阳性菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401355

融智生物依托于飞行时间质谱仪所开发的QuanID微生物质谱系统，目前已经可以对超过1800属、6600种的微生物进行准确鉴定；采用独特建库方法的微生物质谱数据库，其独有的二级菌库对于基因型相近的难分辨微生物（如大肠杆菌和志贺氏菌）的准确鉴定也不在话下。检测速度大大提升，10分钟内可自动化完成96个样本的检测；5000Hz半导体激光器，终身免更换，可为用户大大节省耗材成本。

第三方给出的微生物质谱鉴定产品间比较，种水平和属水平准确率统计（不包含志贺氏菌、沙门氏菌）。

结果表明：融智生物QuanID 鉴定结果均优于同类产品。

另外，值得一提的是，上述获证的三款微生物鉴定试剂盒均拿到了二类医疗器械注册证书（一般是备案即可），这是对融智生物微生物鉴定试剂产品的肯定，进一步表明了产品品质值得信赖。未来融智生物将继续在临床领域发力，为临床客户提供更多的先进诊断解决方案。（转化医学网360zhyx.com）