【快讯】mRNA疫苗制备，原料质量是关键

在美国接种的疫苗种类中，超过96.5%接种疫苗为新一代的核酸疫苗——mRNA疫苗，该类型的疫苗供应均来自美国辉瑞（与BioNTech合作生产）和美国Moderna两家公司。辉瑞与BioNTech合作的COVID-19疫苗BNT162b2预计年内将向全球交付16亿剂次，Moderna 2021年供应量也在8-10亿剂次。

图自：ourworldindata^[1]

mRNA疫苗开发流程包括病原体识别、测序、mRNA体外合成和修饰、纯化等操作。
mRNA疫苗的研究制备需要多种原料来保证疫苗的成功开发，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“翌圣生物”）作为国内分子酶产业创新领导者，通过先进的分子酶双向技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台，目前已成功开发各类分子酶相关原料产品。
近日，翌圣生物顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。翌圣生物自成立以来便逐步建立严格规范的生产质量管理体系，同时从武汉工厂的立项，设计到施工和运作，完全严格按照GMP的要求进行。包括但不限于：人员、设施，设备、物料、制度、生产和工作环境等各方面进行严格规范的管理。完全达到GMP对于硬件，软件的要求。

mRNA体外合成
mRNA疫苗的生产主要是通过体外合成（IVT），其过程主要是以DNA为模板加上对应的底物和缓冲液通过体外转录得到。

翌圣生物经过匠心研发，开发出的高性价比的Hifair^® T7 High Yield RNA Synthesis Kit高产量体外合成试剂盒包含一整套的RNA合成所需试剂，并配有详细的教程。
产品特点：
高产量：2h内产生100-200µg，单次放大反应可产生毫克级RNA
多功能：适用于长片段和短片段RNA转录
灵活性：可获得无标记、标记以及加帽的RNA
测试数据：

短片段：2-4h可有效转录

长片段：1-2h可有效转录

图：不同目的片段的转录产量

不同长度RNA转录

RNA转录品质测定（安捷伦2100）

mRNA修饰
由于RNA的稳定性较弱，因此合成后的mRNA稳定性是必须要重点关注的问题。通常需要通过在5’端加上帽子结构和3’端加ployA尾加强mRNA的稳定性。
翌圣提供低残留和高效加帽的Vaccinia Capping Enzyme（牛痘病毒加帽酶）是经过GMP工艺要求生产获得，完全满足疫苗生产所需。
产品特点：
生产工艺：GMP工艺生产
残留：无核酸酶、内毒素含量低
来源：大肠杆菌重组表达
纯度高：纯度 >95%（SDS-PAGE）
比活：~160000U/mg(BCA)
GMP级别质检：

注：具体质检标准及数据参考具体COA

加帽效率：
质谱测定酶的加帽效率，并与对照品进行对比，可以发现翌圣的加帽效率比较高，获得的产物的纯度也较高。

残留检测：
分别检测Rnase、核酸酶、切口酶、大肠杆菌DNA残留，经检测结果显示，成品无相关酶的残留，且表达的宿主DNA残留也达到了药典要求标准。

翌圣生物作为分子酶领域创新领导者，专注为您提供高品质的分子酶产品及相关试剂盒，为您的科学研究和药物及疫苗的开发提供更多选择和方便，也为人类的未来健康事业奉献一份力量。
翌圣生物作为分子酶领域创新领导者，专注为您提供高品质的分子酶产品及相关试剂盒，为您的科学研究和药物及疫苗的开发提供更多选择和方便，也为人类的未来健康事业奉献一份力量。
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[1] https://ourworldindata.org/covid-vaccinations

关于翌圣生物

翌圣生物科技（上海）股份有限公司 (Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.) 成立于2014年，长期专注于分子酶原料及建库试剂盒等产品的研发和生产。我们的目标让下游企业节省更多的成本，为中国精准医疗的发展贡献自己的力量。翌圣生物拥有先进的分子酶双向技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台、高效抗体筛选技术平台，目前已成功开发各类诊断分子酶、二代测序建库酶等40余种，并实现工业放大。翌圣生物开发的用于基因检测、体外诊断（IVD）相关酶原料获得了广大客户的认可。此外，我们还为工业客户提供定制化开发服务，以满足个性化需求。

业务联系电话：13301773260（微信同号）（转化医学网360zhyx.com）