【快讯】有史以来最低价！礼来愿以6折销售PD-1抑制剂，以期打破市场“垄断”，FDA究竟能否批准？

Pazdur和FDA内部人士认为，他们反对信迪利单抗的理由非常有说服力，该药品仅在中国进行了试验，其结果可能无法证实该药品是否同样适用于不同体质的美国患者。

尽管Pazdur此前接受STAT News采访时曾表达过一些含糊其辞的观点，但他近来一直坚持，仅以中国数据为支撑的药物不足以获得批准。

如果该机构坚决执行其严厉的指导方针，那么这一决定可能会影响那些仅在中国，或主要在中国进行的药物试验的未来。这也意味着，像Coherus和君实生物的特瑞普利单抗注射液，百济神州和诺华的替雷利珠单抗（tislelizumab），以及EQRx和基石药业的舒格利单抗（sugemalimab），等此类药品都首当其冲。更不用说，还有数十家公司希望美国可以批准他们在中国试验的低成本药物。

礼来可能是听到了风声，早在去年9月，新上任的肿瘤科负责人Jake van Naarden就宣布，如果信迪利单抗获得批准，公司将给予一定折扣。到目前为止，折扣力度到底有多大，该公司一直含糊其辞。但在发给Endpoints News的一份声明中，礼来承诺可以提供约40%的折扣。

这并不是信口胡说。目前PD-(L)1市场上有7种获批药物，在没有任何价格竞争的情况下，该领域的两大巨头默克和百时美施贵宝每年的销售额可达十亿美元。而低价药品的介入意味着一个重大转变，加剧了由EQRx发起的价格干扰斗争。

只有在中国进行试验，价格干扰策略才行得通。在中国研发的药品成本较低，制药商就能以更低的价格销售。临床开发是一个数十亿美元的项目，任何节省都可以降低美国的药品价格。

不管你是否同意，中国的药物研发与美国的药品价格息息相关。如果FDA真的切断了这条线，PD-(L)1市场几乎会被“垄断”，该领域的最大赢家将继续保持他们每年数十亿美元的收益。与此同时，推行低价药品的公司也会面临更加激烈的竞争。这些问题也是监管机构应该认真考虑的。

当然，由于肿瘤报销流程中有一些奇怪的规定，所以这些便宜的药物在市场上也并不一定更受欢迎，但这至少是一个新的开始。

肿瘤学家们将于周四（2月10日）发表他们对信迪利单抗这类低价药物的观点。尽管Pazdur一再表示反对，但考虑到这一决定具有广泛影响，adcomm仍有可能支持礼来。这意味着该委员会对仅靠中国数据的药物予以认可，是对该领域的重大肯定。

不过，一向热衷于辩论的Pazdur是该机构举足轻重的人物，他的观点通常不会受到肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的质疑。但如果FDA真的想为美国患者提供更便宜的替代药物，那他们至少应该考虑到，否决由中国数据研发的药物可能会扼杀萌芽之中的价格干扰。

如果真是那样的话，就祝那些行业巨头们财运亨通吧！（转化医学网360zhyx.com）

参考资料：

https://endpts.com/editorial-did-rick-pazdurs-big-no-on-lillys-china-born-pd-1-also-spell-the-end-for-price-disruption/

注：本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。