【快讯】赛诺菲摊上事了！化疗药物涉嫌虚假宣传，误导患者

这一诉讼案件是2016年，由一位名为Barbara Earnest的乳腺癌患者提起的。她在乳房肿瘤切除术后接受了几个疗程的化疗，其中就用到了泰素帝。虽然癌症已经被成功治愈，但她的头发却再也没有长出来。

Earnest认为这种伤害是永久性的，因此她以赛诺菲未对这一潜在风险做出预警为由，状告了该公司。

Earnest在最初的起诉书中写道：“被告通过其出版物和广告营销，误导了原告、公众，和医学界。让大家相信泰素帝与其他化疗药物不同，患者的头发还能重新长出来。”

针对这家法国制药公司的诉讼案件一共有1.2万多起，该案件是其中之一。美国新奥尔良地区法官Jane Triche Milazzo将这些案件合并为跨区诉讼。

赛诺菲坚持，2019年的试验可以证明，患者使用泰素帝而导致永久性脱发症的可能性微乎其微。该公司有两名人证，一位是前赛诺菲副总经理Michael Kopreski，另一位是UCLA教授John Glaspy。他们能证明在使用泰素帝治疗的患者中，只有4.2%的患者出现“持续性”脱发的症状，而遭受“永久性”脱发的患者数量则更少。这一论点很大程度上基于Kopreski的研究报告，该报告重新对他们之前递交FDA审核的实验结果进行了分析。

尽管赛诺菲表示他们的产品造成永久性脱发的可能性极小，但2015年，FDA还是要求他们更换标签，以警示患者“永久性、不可逆性脱发症”的可能性。2020年，据路透社报道，Milazzo驳回了对赛诺菲的近200起诉讼请求，宣布其标签的变更已经清楚地阐明了出现该潜在风险的可能性。

在Earnest的案件中，陪审团一致站在赛诺菲一边。但是近日，美国第五巡回上诉法院推翻了这一裁决。法院判定，由于Kopreski没有资格给予专家意见，Glaspy也没有亲自验证Kopreski试验数据的真实性，因此他们的行为“严重损害了”Earnest的利益。

巡回法官Cory Wilson写道：“专家调查义务是基于证据开示和证据规则之上的。赛诺菲通过提供Kopreski博士的非专家证词来为自己辩护，又以此不可接受的证词，从Glaspy博士那里引出了更多的专家证词。随后依靠其仅有的两名证人的证词，在结案时辩称原告的“整个案件都败诉了。”

Earnest的代理律师Attorney Chris Coffin认为，法院的判决对原告来说是一个“非常好的结果”。他说：“因为赛诺菲违反了联邦证据规则，导致Barbara Earnest没有得到公平的审判。第五巡回上诉法院同意重审她的案件，这个结果对她和所有原告来说是一个巨大的胜利。”

泰素帝属于紫杉类化合物抗肿瘤药，该类化合物广泛用于化疗中。泰素帝最初是一种高效紫杉醇，于1996年获得了FDA的批准。为了扩展它作为辅助治疗的使用范围，以提高其他化疗药物的功效，赛诺菲启动了一个为期10年的三期临床试验，称为TAX316试验（该试验的中期结果便是Kopreski重新分析之前实验数据的依据）。2004年8月，FDA批准了泰素帝结合阿霉素与环磷酰胺，可作为化疗的辅助药物。

早在2009年，该药品就收到了FDA的警告信，称泰素帝优于紫杉醇的说法具有误导性。

根据诉状，Earnest接受了四个疗程的阿霉素与环磷酰胺治疗，在第二个疗程之后就开始脱发。之后医生开始给她用泰素帝。

赛诺菲的发言人在回应邮件中写道：“泰素帝是一种能挽救生命的化疗手段，是Earnest女士乳腺癌治疗方案中必不可少的一部分。陪审团认为Earnest女士无法证明她的脱发症是由泰素帝引起的，而此次判决却推翻了陪审团的意见，我们对此感到非常失望。”

Coffin回应，重审日期尚未确定。（转化医学网360zhyx.com）

参考资料：

https://endpts.com/appeals-court-quashes-sanofis-big-win-on-bellwether-hair-loss-case/

注：本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。