喜讯| 慧算基因MRD检测产品和肿瘤精准医疗分析系统同步获批欧盟CE认证

近日，慧算基因自主研发的基于NGS技术的血液cfDNA MRD(微小残留病灶)检测产品: SMARTOnco MRD&Mutation Assay 完成了欧盟IVDD CE认证，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可：NL-CA002-2022-66088；同步获批的产品还包括慧算肿瘤精准医疗分析系统SMARTMETIS，注册许可：NL-CA002-2022-66087。

图：慧算试剂盒

慧算基因的肿瘤精准医疗分析系统SMARTMETIS基于测序仪产生的原始数据（fastq）进行质控、过滤测序低质量reads、reads比对/排序/标记去除重复、分析变异（snv、indel、cnv、fusion、skipping等）、变异注释等一系列数据分析流程，将碱基序列文件转化为标准的质控和基因变异结果，并生成人类可读的检测结果报告的系统。

此次慧算基因获批欧盟CE认证，表明我们的产品和系统的质量符合更为严格的国际标准，满足欧盟医疗器械相关指令的符合性要求。慧算基因作为一家具有全球视野的，创新型生物医学大数据企业，秉持着”引领数据智能，守护生命健康”的使命, 致力于为客户提供含肿瘤在内的AI+精准诊疗全面解决方案。我们构建了基于生物数据和医学数据的AI评估模型和智能检测中心，为肿瘤医生提供贯穿诊疗全过程的早期诊断、个性化用药、MRD监测智能诊疗服务；为药物研发机构提供phase1-4的AI引擎研发服务；同时为慢病管理及分级诊疗提供基于隐私计算的平台建设服务。作为一家创新型生物医学大数据企业，欧盟CE认证只是我们迈出的第一步，希望通过我们的努力，不断推进慧算产品在中国的注册和认证工作，让慧算产品帮助更多的患者。

CE认证是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE是一个简称，来源于Conformity European或Conformité Européenne，即“符合欧盟”的法文不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。“指令”(英文名：Directive)是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别的。

关于慧算基因

慧算基因科技（上海）有限公司专注于肿瘤精准医疗和生物医学大数据技术开发，是发改委首批“国家基因检测技术应用示范中心”和“高发肿瘤及遗传性疾病基因检测示范中心”。慧算构建了生物医学知识库和智能化评价模型，为诊疗全过程提供个性化用药基因检测和临床辅助工具，帮助分子靶向、化疗、免疫治疗等药物的用药指导和病情监测；为医疗机构提供肿瘤精准医疗一体机产品和定制化软件开发等服务。慧算多次在国家卫计委临床检验中心举办的全国肿瘤体细胞突变高通量测序项目审评中满分通过室间质评。慧算获得上海市高新技术企业认定、长三角一体化基因检测联盟理事会理事单位。

慧算基因技术研发团队由国内生信领军科学家李亦学教授领衔，拥有数十名资深生物信息学专家教授和测序开发人员。慧算依托于专家技术团队，在新一代测序技术、医学信息技术、数据库技术等领域和方面承担了国家重大专项项目，获得软件著作权和专利超80余项，发表SCI文章超200篇。