迫在眉睫 | 小磁珠，也能“卡脖子”！中国企业出路何在？

美国对中国出口管制日益加剧

2月，美国商务部将33家中国单位列入“未经核实名单”（UVL，商务部出口管制清单的一种），将中美贸易战持续推向白热化。这份名单中包含国内医药巨头药明生物，而被管制的物品对中国而言是一种“卡脖子”技术，一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器（即超滤膜包）。这类产品是医药生产设备的关键性部件。

35项卡脖子技术中，微球产品“榜上有名”

2018年《科技日报》总结了我国的35项卡脖子技术，微球产品赫然在列。微球产品是生物医药和体外诊断试剂的关键性原材料。据报道，2019年仅国内的体外诊断试剂对微球的需求量近20亿，而进口品牌仍然占据绝对领先地位，国产微球市场份额不足10%。如果关键原材料断供，中国的企业该何去何从？

功能性微球——磁性微球，更是难上加难

对于微球产品而言，更难的技术是功能性微球。磁性微球（又称磁珠）就是一种功能性的微球，通常粒径分布在10nm-100μm之间，在体外诊断、生物制药等领域需求广泛。磁珠应用主要包括核酸提取与分离、核酸探针靶向捕获、磁微粒化学发光、细胞分选、抗体纯化等方向，尤其适用于高通量自动化的操作。磁珠根据材质的不同基本上可以分为二氧化硅磁珠、琼脂糖磁珠、聚合物磁珠等。二氧化硅磁珠多为100-800nm的核壳结构，琼脂糖磁珠多为10-150μm的弥散型结构、聚合物磁珠则是1-5μm的多层结构。

图. 磁珠的种类及应用

磁珠技术究竟卡在哪里？

工业化生产难

纳米尺度的反应属于微观反应，已经不能用常规的物理和化学去描述，它具有本身特有的一种法则。因此，由小样的研发到工业化生产规模过程，不能依赖于常规的一些技术和手段，这是导致磁珠工业化生产难的关键性要素之一。目前我国在纳米材料领域的基础理论研究已经很丰富，但科研和市场的需求不统一，导致下游的产业化及应用仍然很匮乏。像聚合物磁珠这类产品，由于工艺的复杂性，中间控制环节众多，其一批次的生产周期可达数月。复杂的工艺和生产周期导致批次间的稳定性难以控制。

应用技术开发难

磁珠作为生物制药和体外诊断的原材料，其下游应用涉及到的学科知识多是交叉的，像材料学、分子生物学、免疫学、细胞学等。只有深入挖掘下游的应用技术才能对磁珠本身做更好的改造。此外，磁珠所要处理的对象通常是未知的、复杂的生物样本，如不同的患者、不同种类的体液、组织等，每一个变量都导致了待测样本的变化和未知。甚至在某些试剂的开发过程中，都难以确定一个可靠的模拟样品。

突破磁珠“卡脖子”技术，海狸在行动

海狸作为国内早期的生物纳米磁珠开发的厂家之一。一直以来，坚持以“纳米材料技术”和“生物技术”双轮驱动的技术战略，学科带头人分别是美国麻省理工归国博士后任辉博士和拥有30多年材料技术经验的黄明贤博士。同时，组建了一支强大的技术团队，具有来自材料学、有机化学、分析化学、免疫学、分子生物学、细胞学等领域的技术人员超过30人。

10多年来，海狸一直深耕于纳米磁珠的技术开发，致力于磁珠的工业化生产，保证产品的稳定化、连续化，拟从根本上突破磁珠的卡脖子技术。目前拥有近6000㎡的研发基地和6000㎡的生产基地，反应釜超过50台，已在磁珠的工业化生产道路上迈出了一大步。

同时，海狸开放与各大科研高效的合作，将科研的技术和市场的需求紧密联系在一起。利用市场的需求促进科研技术的发展，同时利用科研技术的力量推动磁珠技术的产业化。

海狸CEO任辉博士认为：“越发复杂的国际形势和疫情常态化正在加速IVD原料国产替代。目前，国内很多IVD厂家均在积极寻求进口原料的国产替代品，预计IVD原料将在5年内实现普遍国产替代。"（转化医学网360zhyx.com）

关于苏州海狸生物医学工程有限公司

打造纳米磁珠材料领军品牌！

海狸公司专注于纳米磁珠技术和产品开发，为客户提供专业的样本处理解决方案，致力于推动生命科学产业发展，打造纳米磁珠材料领军品牌！

服务领域

分子诊断、免疫诊断、生物制药、食品安全

主要产品

核酸提取磁珠与试剂盒、免疫标记与捕获磁珠

蛋白纯化磁珠、样本采集与保存、生物耗材与仪器