【快讯】吉利德CAR-T疗法先于百时美施贵宝，获批成为首款大B细胞淋巴瘤二线治疗产品！

吉利德表示，这一批准将使Yescarta在美国的市场规模扩大一倍。Kite的首席执行官Christi Shaw也表示，这是一个重要的转折点，并且这一计划已经“酝酿了数年”。

对于那些一线化疗无效，或化疗12个月内复发的患者，现在可以直接使用Yescarta。Shaw表示，随着这项新的批准，公司将加大广告力度，直接面向消费者。就在Yescarta 2017年获得批准后，Shaw在接受《Endpoints News》的采访时说，要把这个消息传出去，“医生们付出了很多努力”。

她补充道：“许多符合条件却没有接受细胞疗法的患者，甚至都不知道有这种治疗手段。现在，我们将与患者宣传团队合作，通过数字化的方式来把消息传递出去。”

据去年6月公布的数据显示，作为二线治疗产品，Yescarta的无病生存率（EFS）比标准治疗(p<0.0001)提高了60%，达到了ZUMA-7 III期临床试验的主要目标。Kite周五说，Yescarta试验组的中位EFS为8.3个月，而对照组为2个月。

据Kite报道，经过两年的治疗，服用Yescarta的患者有40.5%仍然活着，且疾病没有恶化，也不需要额外的癌症治疗。而使用标准治疗手段的患者，这一数据仅为16.3%。

然而，服用Yescarta的患者，有94%最终接受了CAR-T疗法治疗，只有35%使用标准治疗的患者接受了干细胞移植。

白血病和淋巴瘤协会的CSO，Lee Greenberger在新闻稿中说：“现存的标准治疗方法对患者来说是非常痛苦的，没有人能一开始就知道干细胞移植是否成功。”

尽管分析师认为二线治疗产品的发展是循序渐进的，但Yescarta去年的销售额就达到了6.95亿美元。且Cowen预计，到2023年，Yescarta的销售额将突破10亿美元（最近，Cowen年度保健会议上接受采访的医生们预计，大约45%的二线患者将开始接受抗cd19的 CAR-T治疗）。Cowen的分析师预计到2025年，该药品的年收入将高达13亿美元。

这在一定程度上归因于吉利德现在的制造实力能满足需求，它计划在马里兰州开设第三家工厂，这将有助于将总产能提高约50%。

Cowen的分析师在给投资者的一份报告中写道：“因此，这家公司2022年不会出现供应问题。”

不过，BMS也不甘落后。早在今年2月，FDA就同意加快对这家制药巨头的药品审批，授予Breyanzi的PDUFA日期（审批截止时间，在此时间前FDA必须对报批药物给与审评意见）为6月24日。

总部位于新泽西州的BMS在ASH会议上表示，在二线复发/难治性LBCL患者中，与标准治疗方法相比，Breyanzi将疾病进展、死亡和其他情况的风险降低了65%。在为期6.2个月的随访中，服用Breyanzi的患者的中位EFS为10.1个月，而SOC组的患者为2.3个月。

这一竞争最终会归结到安全性的细节上。尽管很难比较各个试验的数据，但在Breyanzi临床试验中，只有4%的患者经历了3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS，是可能出现的CAR-T疗法副作用），而在Yescarta试验中，这一比例为7%。服用Breyanzi的患者中，一共有46%的患者经历过任一级别的CRS。

Shaw说：“虽然我们没有进行平行对照试验，但我可以说，ZUMA-7是一个决定性的试验，我们的责任是确保试验结果准确。并且我们将与监管机构密切合作，努力改变标准治疗方式。”

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参考资料：

https://endpts.com/gileads-yescarta-landmark-car-t-approval-leaves-bristol-myers-squibb-scrambling-for-second-place/

注：本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。