首款国产新冠口服药物已批准，药片版瑞德西韦紧随其后

真实生物总部谓语河南省平顶山，在7月15日向药品监管部门提出了药物的三期临床数据及上市申报材料，仅仅10天时间，阿兹夫定就获得了附条件的上市申请批件。该公司的一份声明表示，阿兹夫定三期临床试验显示，服用该药物1周后的新冠病人中有40%的人表现出临床症状改善，而服用安慰剂的病人中出现改善情况者仅为11%。目前，该试验的详细数据还未公布，包括阿兹夫定是否能降低新冠患者住院或死亡的风险。

美国新泽西州新不伦瑞克省罗格斯大学（Rutgers University）的药理学家Jun Wang表示：尽管目前缺乏阿兹夫定的药物疗效数据，但由于该药物在中国已被批准用于HIV治疗，因而它应该具有丰富的安全性数据，用以快速追踪此药物的应用。真实生物需要提交更多的上市后数据，以使阿兹夫定获得全面批准。

大多数的抗病毒药物靶向两种SARS-CoV-2蛋白——聚合酶及蛋白酶。两者对病毒复制至关重要。阿兹夫定会“诱使”新冠病毒的聚合酶，使其吸此药物进入新冠病毒的RNA。如此一来，病毒的复制将被阻止。

清华大学药学院院长、药物化学家丁胜教授表示，在中国乃至全球范围内，COVID-19治疗需求是非常大的。在阿兹夫定获得授权之前，我国只批准了一种口服抗病毒药物（即Paxlovid，辉瑞公司研制的新冠病毒治疗药物）——Paxlovid十分高效，它使得新冠患者住院和死亡风险降低了近89%；但该药物在我国国内的供应却相对有限。丁胜教授补充道，国内市场空间将允许更多抗病毒药物上市，虽然这些药物的疗效可能比不上Paxlovid，但它们将让更多人收益，以获得有效治疗。

另一种中国制造的口服抗病毒药物VV116正处于开发最后阶段。此外，还有十几种药物也正处于开发阶段。

上海一家为COVID-19患者提供治疗的方舱医院

口服瑞德西韦（Oral remdesivir）

VV116研发商上海骏实生物科技有限公司即将寻求药品监管部门的批准。本质上讲，VV116是静脉注射药物瑞德西韦（Oral remdesivir）的药片版本。瑞德西韦由美国加利福尼亚州Gilead Sciences公司研制，是美国食品和药物管理局（FDA）批准的首款用于治疗新冠肺炎的药物。上海骏实生物对瑞德西韦配方稍作调整，并获得了专利用以将其制成药片。VV116已在乌兹别克斯坦上市。

在中国进行的VV116 III期试验将其有效性和安全性与Paxlovid进行了比较。上海骏实生物表示，接受VV116治疗的新冠患者症状比接受Paxlovid治疗的患者相比，前者的症状更快地缓解，并且较早检测出阴性。但该III期试验的详细数据尚未公布。一项涉及136名受试者的小型同行评审试验表明，VV116药物可以将患者的首次COVID-19阳性结果和首次阴性结果之间间隔缩短至8.5天；而接受安慰剂治疗的人则为11天。但科学家表示，目前尚不清楚该药物在降低住院和死亡风险方面的具体效果。

Jun Wang预计，VV116会在某种程度上起作用，但目前尚不清楚它的疗效是否会超过Paxlovid。VV116也可以阻断病毒复制，并且像Azvudine和Paxloivd一样，在感染新冠病毒后不久后服用，效果最好。

科学家表示，目前暂时无法评估Azvudine和VV116的疗效，因为两者的III期试验还没有发布详细的数据。丁胜表示：“由于缺乏详细数据，我无法真正判断哪一种药物疗效更好。”丁胜还领导了一家非营利性全球健康药物发现研究所，其团队正在研究一种针对COVID-19的实验性抗病毒药物，预计将于今年晚些时候进入临床试验。

与大多数国家不同，中国将继续实施严格的“动态清零”政策，其中包括大规模筛查检测和严格的检疫措施，以消除所有感染。Jun Wang表示，这些政策将不会因为有效的抗病毒药物批准上市而被更改。

然而，西湖大学生命科学学院院长于洪涛表示，如果中国能够建立起此类抗病毒药物的大量储备，并实现药品价格亲民化，确保弱势群体能在医院和药店也能获得这些药物。那时，局面也许会改变，为实现开放做好进一步准备。 （转化医学网360zhyx.com）

参考资料：

https://www.nature.com/articles/d41586-022-02050-x

注：本文旨在介绍医学研究进展，不能作为治疗方案参考。如需获得健康指导，请至正规医院就诊。