新浪登录
腾讯登录【推荐】伴随诊断百亿蓝海市场，你准备好了吗？
| 导读 | 基因组、蛋白质组等技术和生物信息科学的快速进步为个体化医学发展创造条件。 |
随着个性化医疗和精确治疗时代的到来，伴随诊断（companion diagnostics，CDx）日益为人们所关注。伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。
1
伴随诊断市场
在伴随诊断（CDx）之前，临床治疗以传统治疗为主，医生一般根据患者症状、家族史以及实验室数据，作出诊断并治疗疾病。但传统治疗方案疗效不佳，根据Frost & Sullivan的数据，肿瘤治疗有效率仅有25%，老年痴呆治疗有效率仅有30%，在患者层面体现的是致命疾病生存率低，慢性疾病控制效果不佳，给社会带来较大的负担。
以乳腺癌为例，导致病因的有P53突变、BRCA1突变、Ras突变、Wnt突变、EGFR突变等，而临床上不同基因突变对应的用药存在很大区别，如果采取传统不分型的化疗疗法，治疗有效率将很低，副作用也很大。
传统治疗方式下的疾病治疗有效率
基因组、蛋白质组等技术和生物信息科学的快速进步为个体化医学发展创造条件。个体化医学通过对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而找到疾病的根本原因和治疗靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益。从而实现了对传统疗法的超越，而上述个性化治疗的基础是CDx。
CDx主要通过检测人体内特异性蛋白或变异基因，结合药物对在人体内的代谢特点或作用靶点，帮助医生评估某种药物对患者的功效和安全性，对症下药，根据肿瘤患者特质，使用靶向药进行精准治疗。
目前已发现的靶向基因主要有 EGFR、HER2、BRAF、KRAS、NRAS 等十余种类型，主要集中在肺癌、结直肠癌、乳腺癌等大癌种领域，以肺癌为例，EGFR基因突变是最常见的，非亚裔的频率是10-20%，而亚裔非吸烟患者的频率在40%左右，其中90%以上的突变发生在 19号外显子缺失和21号外显子的 L858R， 二次突变（产生T790M突变）频率为50-65%。
肿瘤精准医疗基因检测市场空间预测（2021年）
美国、欧盟五国和中国的靶点检测率（2018 年）
得益于癌症患者人数的不断增加，新靶点被不断发现，渗透率提升，检测频次增加，联检替代单检等因素，我们预计国内CDx终端市场规模有望在2025年达到100 亿元，长期来看有望达到200 亿元。同时，在国家法规驱动合规检测的背景下，短期部分院外市场样本有望回流，利好院内市场的发展，院内市场将继续成为CDx的主要市场。
全球CDx市场规模 中国CDx市场规模
（2017-2022） （2010-2021E）
2
伴随诊断检测技术
从技术角度分析，CDx可采用分子诊断、免疫组学、核磁共振等技术，其中分子诊断是CDx的核心技术。
分子诊断主要分为四项主要技术，分别是聚合酶链式反应（PCR）、原位杂交（FISH）、基因芯片、基因测序。
主要伴随诊断技术对比（点击看大图）
PCR 是针对已知突变进行检测，占据分子诊断的主要市场，但是其缺点是通量较小、自动化程度较低。NGS 是重要补充技术，相比PCR 技术，NGS 可以检测到很多未知突变。
当下，不管是美国还是中国，基于PCR 技术开发的产品仍然占据主流。基于成本和操作便捷性以及新靶点发现节奏的角度考虑，未来较长一段时间内，PCR 将仍然占据CDx的主流。未来，随着泛癌种CDx趋势的兴起、对未知突变的检测需求以及NGS 降成本以及在医院的全面铺开，未来NGS 占比会逐渐提升，成为PCR 技术的有力补充。
美国FDA 批准的CDx产品 中国NMPA 批准的CDx产品
（截至2020 年11 月） （截至2020 年12 月）
3
迈迪安CDx分子检测
一个成功的CDx检测在于对患者体内表达的生物标志物可以准确和可靠的识别。假阴性和假阳性会误导患者的治疗决定，或拒绝患者的治疗，或可能使用错误治疗方案而引起有害副作用，从而严重影响患者的预后。
迈迪安的Specimen-specific™ 针对特定样本类型的qPCR/LAMP预混液是为低浓度DNA或RNA靶标超高灵敏度和特异扩增优化的配方，使其成为CDx检测开发的理想选择。
该系列产品是即用型预混液，除了添加特异性引物和探针外，几乎不需要太多优化。其独特的超高抑制物耐受性使其可直接用于样本的检测，免除核酸提取的步骤，如全血、血浆、唾液、尿液或粪便，并可灵敏检测到DNA或RNA的个位拷贝数。
迈迪安的所有产品都可以提供商业大规模生产，符合ISO13485标准，并大量用于全球各种获得认证的商用检测中。
↓欢迎联系我们咨询订购↓
北京迈迪安生物科技有限公司是Meridian Bioscience在中国设立的全资子公司。Meridian BioScience （以下简称：迈迪安）是一家全球领先的生物诊断公司，总部设立在美国，距今已有45年的历史。迈迪安公司分为诊断和生命科学两个部分，在中国地区的主营业务是生命科学产品，包括各种分子和免疫诊断检测的关键原料，如抗原抗体、免疫阻断剂、PCR和LAMP反应的聚合酶和优化的预混液、核苷酸等，为人体、动物、农业、环境及食品安全等各种检测提供全面的解决方案。45年来，迈迪安已经成为全球各领域诊断企业的首选原料供应商！
还没有人评论，赶快抢个沙发