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获证┃芝友医疗再获新证，HLA-B*5801基因检测产品震撼上市

首页 » 产业 » 快讯 2022-11-09 转化医学网赞(7)

导读	芝友医疗别嘌呤醇指导用药人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒获NMPA批准上市！

芝友医疗

别嘌呤醇指导用药

人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒获NMPA批准上市！

近日，武汉友芝友医疗科技股份有限公司旗下新产品“人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，经国家药品监督管理局审批，获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，医疗器械注册证号：国械注准20223401434。

这是继今年3月高血压药物基因检测产品获批上市后，芝友医疗在药物基因组学领域收获的又一个第三类医疗器械产品注册证。截止目前，芝友医疗药物基因组学产品共有7个第三类注册证，是行业内获得药物基因组第三类医疗器械产品注册证最多的公司。

别嘌呤醇是治疗痛风的一线药物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于治疗痛风和防止痛风性肾病、继发性高尿酸血症以及重症癫痫的辅助治疗。但是，该药可引起过敏综合征（HSS）、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症(TEN)等严重皮肤不良反应（SCARs）。

国内外的大量研究表明，HLA-B*5801等位基因与别嘌呤醇引发的严重皮肤不良反应呈现很强的相关性，而中国人群（尤其是汉族人群）携带此等位基因的频率较高（10~20%）。2012 年美国风湿管理学会痛风管理指南建议对严重过敏反应的高危人群（中国裔汉族，韩国裔，泰国裔等），应该进行 HLA-B*5801 等位基因检测。

产品特点：

该款试剂盒适用于体外定性检测人类全血样本DNA中人类白细胞抗原B位点5801（HLA-B*5801）等位基因。用于临床辅助诊断，为临床医生个体化用药提供参考。

产品优势：

① 操作便捷

② 开放试剂

③ 判读简单

④ 特异性高

⑤ 防污染体系

武汉友芝友医疗科技股份有限公司简介

武汉友芝友医疗科技股份有限公司成立于2011年7月，是武汉国家生物产业基地—光谷生物城的入驻单位。公司以肿瘤及其他重大疾病的个体化医学诊疗为战略方向，是一家专门从事个体化用药基因诊断试剂和诊断设备研发、生产和销售的高新技术企业。

公司的产品线包括个体化用药基因诊断试剂、肿瘤靶向基因检测试剂、荧光原位杂交和循环肿瘤细胞检测设备四个方向，旨在为临床医生实施个体化治疗提供检测手段，造福社会。未来将继续秉持对行业负责的态度，以优质的产品建立行业标杆，引领药物基因组学共同发展！