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2022《药精准》精彩主题汇总
MRD检测技术及应用
● MRD与白血病：MRD监测对于白血病危险度分层、预后判断、治疗方案的调整具有重要意义，与患者的后期疗效、无事件生存率（长期生存）密切相关，MRD监测亦可作为白血病相关临床研究的一个终点。
● MRD与骨髓瘤：在高危多发性骨髓瘤患者中，MRD阴性是其动态预后关键性指标，可以帮助制定、调整患者在治疗过程中各个阶段的个体化治疗方案，改善患者的预后，但MRD在骨髓瘤患者的治疗应用中还存在一定的局限性。
● MRD与CAR-T治疗：MRD监测显示阳性的患者应尽早接受CAR-T治疗，CAR-T治疗带来深度缓解，需要更灵敏的MRD检测方案，而Seq-MRD®相比流式方法灵敏度至少高出100倍、特异性更高，能发现克隆演变，更容易诊断，对样本的要求更低[1]。
● MRD与血液肿瘤新药研发：MRD可用于高危人群筛选、患者分层、疗效终点、指导停药等；在药物研发过程中，需要注意MRD与复发风险、长期预后的相关性验证，注意MRD检测的验证以保证测量结果的可重复性。
● MRD与政策法规：不同MRD的临床应用采用不同的临床试验设计，其验证要求各不同；MRD作为标志物用于药物开发，与MRD检测作为IVD产品，FDA有不同的评审要求。
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创新药研发热门靶点
● MET通路异常激活在许多实体瘤中发生，目前临床研究主要集中在MET扩增和MET 14跳跃突变上，NCCN等指南已推荐将MET异常作为NSCLC 患者的检测靶点。目前已上市的MET抑制剂卡马替尼，针对MET14外显子跳跃突变的NSCLC患者人群表现出了较好的临床疗效。临床中各种MET变异类型需要不同的检测手段，多种综合性优化策略可帮助提高检测效率与准确性，从而为MET异常患者治疗提供更加精准的指导。
● NTRK基因融合是多种癌症的致癌驱动因子，在实体瘤中广泛存在。检测方法包括IHC、FISH、RT-PCR和NGS，目前拉罗替尼和ENTRECTINIB两款抑制剂在肺癌临床治疗都取得显著的治疗效果。NTRK基因融合检测是药物研发、癌症精准诊断以及临床治疗方案选择的关键因素，临床推动NTRK基因融合抑制剂的临床研究和基因检测对实体瘤患者的临床获益意义重大。
● RET是一种可靶向的激酶，在多个癌种中激活的主要机制是突变和融合，这一发现可用于指导癌症诊断和分层的靶向治疗。《中国非小细胞肺癌RET基因融合临床检测专家共识》强烈推荐晚期肺腺癌患者接受RET基因融合检测，并推荐RT-PCR和DNA-NGS检测。国内已获批的普拉替尼显示出对非小细胞肺癌和甲状腺癌的强大抗癌效果。对于后续RET抑制剂的研发，主要着重于耐药机制的探索，以及如何克服耐药性，拓展适应症以及升级伴随诊断手段也是未来药物研发的重点。
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医药创新技术前沿趋势
● ctDNA检测与DLBCL：ctDNA检测在DLBCL各个诊疗环节的应用，ctDNA能够辅助淋巴瘤诊断，针对众多分型，不同的淋巴瘤具有显著的分子特征，ctDNA可用于DLBCL患者的基因突变筛查，精准检测患者预后的生物标志物能更好的指导临床治疗。ctDNA可检测到原发肿瘤组织未检测出的基因突变，从而克服组织检测的异质性。
● 肿瘤融合基因检测：NGS检测技术由于其高通量广泛性、高灵敏度异质性，已经成为融合基因检测的优选方案。RNA NGS是以RNA为模板，在融合层面检测的结果，不受内含子序列的影响，能够量化转录本，是更精准的融合基因检测方法，更适合肿瘤融合基因的检测。NCCN指南明确推荐使用RNA NGS方法检测融合基因和MET基因14号外显子跳跃。
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新年寄语
2023《药精准》再度扬帆起航，踏上新的征程。我们携诚以待，盼与您再度聚首。
新药研发，精准向前！
《药精准》往期回顾
《药精准》第一期精彩回顾：MRD的监管、价值及临床应用
《药精准》第二期精彩回顾：MRD检测精准助力CAR-T细胞疗法开发
《药精准》第三期精彩回顾：多发性骨髓瘤研究进展及MRD的应用
《药精准》第四期精彩回顾：创新药物研发及发展
《药精准》第五期精彩回顾：MET靶向药物研发及进展
《药精准》第六期精彩回顾：NTRK靶向药物研发及进展
《药精准》第七期精彩回顾：RET靶向药物研发及进展
《药精准》第八期精彩回顾：生物标志物与药物开发
《药精准》第九期精彩回顾：DLBCL靶向药物研究和临床治疗进展
《药精准》第十期精彩回顾：肿瘤融合基因靶向药物与检测技术新进展
参考文献：
[1].Sherrod, A. M.; Hari, P.; Mosse, C. A.; Walker, R. C.; Cornell, R. F., Minimal residual disease testing after stem cell transplantation for multiple myeloma. Bone marrow transplantation 2016, 51 (1), 2-12.
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