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腾讯登录《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》公开征求意见发布
| 导读 | 目前，武汉友芝友医疗科技股份有限公司已有7个第三类注册证药物基因组学产品，7个第三类注册证肿瘤靶向伴随诊断产品，产品性能突出，靶点覆盖全面！ |
背 景
日前，国家药监局公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见，反馈时间至2023年4月12日。
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织启动了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。
意见稿内容（节选）
目录框架
此次修订以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。
划分原则
对于具有多种预期用途、但管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为“04与遗传性疾病检测相关的试剂”、“06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”或“07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”；若不具备此三类特定用途，则归属于“03与人类基因检测相关的试剂”。
体外诊断试剂分类修订草案目录——与人类基因检测相关的试剂
与《体外诊断试剂分类目录》（2013版）对比
1产品分级分类更加明确
如目录结构依据《分类规则》的优化调整，分类编码继续沿用6840等，有利于促进体外诊断试剂的整治和管理工作，同时尽可能地减少了对行业的影响；
2产品类别新增更多的靶标基因
如与人类基因检测相关的SLCO1B1、APOE等，进一步夯实了医疗器械分类管理的基础；
3预期用途补充增加了产品对应的临床意义、药物类别
如CYP2C19基因检测试剂新增对应制定药物氯吡格雷等；
芝友医疗解决方案
在后疫情时代，积极开展药物基因组学等方向基因检测，能够有效避免PCR设备空闲、资源浪费等境遇。需要注意的是，国家食品药品监督管理总局局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》中提到：与人类基因检测相关的试剂属于第三类产品，需按第三类产品注册管理；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂需按第三类产品注册管理。
目前，武汉友芝友医疗科技股份有限公司已有7个第三类注册证药物基因组学产品，7个第三类注册证肿瘤靶向伴随诊断产品，产品性能突出，靶点覆盖全面！
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