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泛生子与阿斯利康共同研发的实体肿瘤MRD检测产品正式推出

首页 » 产业 » 快讯 2023-11-29 泛生子基因赞(10)

导读	国内首个由精准医疗企业与国际知名药企合作开发，并进行全面性能验证的实体瘤MRD产品。

自2021年11月泛生子与阿斯利康全球研发中国中心（下文简称"阿斯利康"）签署合作协议以来，经过两年产品验证，近日双方独家合作研发的基于二代基因测序技术（NGS）的实体肿瘤个性化定制微小残留病灶（Minimal Residual Disease, 以下简称“MRD”）检测产品正式推出，成为国内首个由精准医疗企业与国际知名药企合作开发，并进行全面性能验证的实体瘤MRD产品。该产品通过阿斯利康的全面评估，其将应用于阿斯利康药物研发、探索性临床研究等方面工作。

根据沙利文研究数据，2023年中国的MRD市场规模为12亿元，预计到2030年将快速增长至185亿元。为加速中国诊断技术的开发以及更好地满足肿瘤患者需求，未来泛生子将与包括阿斯利康在内的广大制药企业，携手推进该产品的IVD注册与全面商业化落地，同时泛生子也将基于此款产品与更多大型制药企业开展更广泛合作。

泛生子实体瘤MRD产品采用Tumor-informed技术策略，依据组织的全外显子测序（Whole Exome Sequencing，WES）建立基因突变图谱，使用泛生子专利“Mutation Capsule（ZL 201910983038.8）”为泛实体瘤患者个体化定制专属MRD panel，可用于I-III期肺癌、肠癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等实体瘤人群，追踪与肿瘤复发、预后评估及辅助治疗相关基因变异，助力早期及局部晚期实体瘤治疗和预后管理。

其检测性能经过了大规模标准品及临床样本的性能建立及确认：平均测序深度80,000X-100,000X，ctDNA定制Panel检测限（Limit of Detection，LOD）达到0.01%且检出率≥95%，高于《2021年非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识》中对MRD检出丰度需≥0.02%ctDNA的标准。

此外，在临床性能验证阶段，该产品对阿斯利康数百例全球临床肿瘤样本，进行全外显子检测及MRD panel定制，其中包含了肺癌、肠癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、横纹肌肉瘤等近30种实体瘤癌种，并在后续收集不同时间点患者外周血追踪变异计算MRD，LOD均达到0.01%。

阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康全球研发中国中心负责人何静博士表示：“和泛生子合作开发的实体肿瘤MRD检测是又一个跨国药企和国内诊断公司强强联合的成功案例，该项高质量的检测将助力患者实现精准治疗，惠及国内外更多癌症患者。”

泛生子联合创始人、董事长兼CEO王思振表示：“本次与阿斯利康合作的产品顺利推出，为将来更多药物临床研究和市场推广合作打下坚实基础。依托泛生子Mutation Capsule原研技术，大幅提高了MRD产品的灵敏度，提升了患者筛选效率。在与阿斯利康这样的知名跨国制药企业合作中，其贡献的数百例高质量金标准临床样本使产品得到了充分的临床验证，展现出坚实可靠的产品性能。未来，我们将持续致力于为癌症患者开发更多的创新诊断产品与解决方案。”