近期，由中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）和复旦大学等院所联合研究4种不同克隆号PD-L1抗体免疫组化（Immunohistochemistry，IHC）检测食管鳞状细胞癌患者PD-L1表达的一致性结果在《Journal of the National Cancer Center》发表，结果显示4种国产抗体（E1L3N XP，MXR006， BP6099，CST E1L3N）与PD-L1 22C3在食管鳞癌中分析性能相关性良好，临床诊断性能一致性较好。证明了这些抗体，尤其是E1L3N与22C3抗体具有潜在互换性。
迈杰医学PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（商品名：迈谱康；克隆号：E1L3N）， 于2022年9月由国家药品监督管理局（NMPA）批准上市作为非小细胞肺癌的伴随诊断试剂，迈杰医学多适应症扩展研究中显示迈谱康与22C3在食管鳞癌总符合率为95.0%。这项研究的结果夯实了E1L3N与22C3可互换性的结论，拓展了迈谱康的适应症范围，也为食管鳞状细胞癌临床病理诊断及检测提供了更灵敏和更精准的试剂选择。
背景
预测肿瘤免疫治疗反应主要依赖于程序性死亡配体1(PD-L1)免疫组化(IHC)状态,并且22C3 pharmDx检测试剂盒已经被批准适用于食管鳞状细胞癌(ESCC)。但是,该检测试剂盒的广泛使用因其适用性而受到限制。因此,需要寻找替代的PD-L1检测试剂盒。我们旨在研究四种PD-L1检测试剂盒的分析性能和临床诊断性能，并比较其与22C3 pharmDx检测试剂盒的一致性。
方法
22C3 pharmDx检测试剂盒在Dako Autostainer Link 48平台上使用，三种测试检测试剂盒(PD-L1 E1L3N XP抗体、PD-L1 BP6099抗体和PD-L1 CST E1L3N抗体)在Leica BOND-MAX/III平台上使用，一种测试检测试剂盒(PD-L1 MXR006抗体)在Roche VENTANA Benchmark Ultra平台上使用。本回顾性研究收集了来自四个中心的218例食管鳞状细胞癌患者标本。各中心的专业人员独立完成IHC染色和阅片，并确定联合阳性分数(CPS)和肿瘤细胞阳性比例分数(TPS)。
结果
关于分析性能，使用TPS和CPS评估时，用于测试的四种试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒相关性良好(4种试剂盒的Spearman相关系数ρ均>0.8)。关于诊断性能(选取CPS≥10作为阈值)，四种测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒具有中度一致性（4种试剂盒kappa值均>0.7）。各测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒之间的总体一致性至少为87.2%。相关内容如下：
1、四种PD-L1测试试剂盒的分析性能比较
本研究使用的五种检测试剂盒对应的代表性PD-L1 IHC图像如图1所示：
218例患者的CPS和TPS检测结果如图2所示：
就样本的CPS和TPS而言，四种测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒表现出良好相关性。图3显示了每种检测试剂盒在218例病例中的CPS和TPS分布。总体而言,四种测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒的CPS和TPS分布相似，尽管使用22C3 pharmDx检测试剂盒测出CPS<1的样本数量略高于其他四种测试试剂盒。
四种不同的测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒之间的成对比较如图4所示。每个气泡图代表22C3 pharmDx检测试剂盒(x轴)与一种测试试剂盒(y轴)之间的比较。对于 CPS和TPS，每种测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒之间的相关性良好(所有检测试剂盒ρ>0.8)。
2、临床诊断性能比较
如同临床实践一样，使用阈值≥10对连续CPS进行分层。五种检测试剂盒之间PD-L1阳性率的差异如图5所示。当用五种检测试剂盒评估时,218例中有49例(22.5%)被评为全部阳性,125例(57.3%)被评为全部阴性;另外44例(20.2%)患者在五种检测试剂盒之间的阳性状态不一致。图6显示了各测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒之间阳性病例的具体一致性。
Cohen's kappa统计显示每种测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒之间有中等一致性,所有样本的kappa值在0.710至0.785之间(补充表3)。补充表3还显示了总样本，手术样本和活检样本的OPA、阳性一致率和阴性一致率。在各测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒之间，共计218例样本的OPA分别为87.2%，90.1%, 88.0% and 89.4%。无论是手术还是活检样本，各测试试剂盒与22C3 pharmDx检测试剂盒之间的一致性没有显著差异。
迈杰医学PD-L1检测产品介绍
迈杰医学拥有自研产品“迈谱康”——PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)（注册证编号：国械注准20223401300），该产品为NMPA-Ⅲ类CE-IVD，可用于抗PD-(L)1抑制剂伴随诊断。
1.可以用于伴随诊断，作为非小细胞肺癌患者接受纳武利尤单抗等免疫检查点抑制剂⽤药指导。2.性能优异，与获批国际主流产品具有⾼度⼀致率（＞97.7%）& ⼈⼯智能（AI）助⼒判读。3.应⽤范围⼴，可扩展除⾮⼩细胞肺癌之外的头颈鳞癌、胃癌、⻝管鳞癌等其他适应症。
4.适⽤平台⼴，适⽤于Leica、Ventana、国产等多平台。
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球300+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。
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