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【直播倒计时1天】 TMB 检测标准化的机遇与挑战
2021-10-20
免疫疗法是近年来肿瘤治疗的热点，肿瘤突变负荷(Tumor Mutational Burden, TMB)作为免疫治疗疗效敏感性评估的关键生物标志物，已成为临床基因检测的标配，但检测方法、阈值和报告格式缺乏统一标准。 随着TMB标准品、临床专家共识以及中国TMB标准化项目第一阶段成果正式发布，相信把TMB标准制订好，可以基于TMB检测做好的诊疗，...
【直播预告】 TMB 检测标准化的机遇与挑战
2021-10-16
免疫疗法是近年来肿瘤治疗的热点，肿瘤突变负荷(Tumor Mutational Burden, TMB)作为免疫治疗疗效敏感性评估的关键生物标志物，已成为临床基因检测的标配，但检测方法、阈值和报告格式缺乏统一标准。 随着TMB标准品、临床专家共识以及中国TMB标准化项目第一阶段成果正式发布，相信把TMB标准制订好，可以基于TMB检测做好的诊...
我国生物制品中残余DNA检测标准与技术
1970-01-01
我国参照WHO、FDA和欧盟的标准，很早以前开始就对生物制品中残余DNA的含量进行限制。酵母、大肠杆菌表达的生物制品限定不超过10ng/剂，CHO和vero细胞表达的EPO、狂犬疫苗、乙肝疫苗等不超过100或10pg/剂。2010年版中国药典附录收录了DNA 探针杂交法和荧光染料法作为残余DNA检测方法。以地高辛标记斑点杂交法为代表的DNA杂交法因为操...