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重型β地中海贫血的基因疗法LentiGlobin，获欧洲药品管理局评审加速上市！
2018-07-30
bluebird bio近期宣布，其研究的输血依赖型β地中海贫血的LentiGlobin基因疗法，被欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）授予加速评估，或可提早上市。LentiGlobin基因疗法研究结果表明，大部分患者在接受两年以上治疗后无需输血。 bluebird bio首席医疗官、医学博士David Da...
欧洲药品管理局迁出伦敦，英国面临药品和医疗器械的监管难题
2016-07-08
英国脱欧公投已经一个多星期，留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响？ 影响当然有：不仅欧洲药品管理局（EMA）得将其总部迁出伦敦（要转移超过600名全职员工），英国药物和保健产品监管署（MHRA）也将不得不决定是否要继续和EMA一起进行药品的生产和临床试验现场检查，英国是否要开发自己的药品审批制度，因为英国制药法规主要是按欧盟要求制定。 ...
EMA专家组推荐多发性骨髓瘤新药
1970-01-01
欧洲药品管理局（EMA）建议批准帕比司他治疗多发性骨髓瘤和sonidegib治疗晚期基底细胞癌的上市许可。这一建议来源于人类医学产品EMA委员会。 帕比司他是治疗至少接受过两次先前疗法的复发/难治多发性骨髓瘤患者，包括硼替佐米和免疫调节药物。它也可以与硼替佐米和抗炎药地塞米松联合治疗。 帕比司他是充当组...