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赛纳生物基因测序仪S100获批国家药监局医疗器械注册证
正 式 获 批 2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。 图片来源：国家药品监督管理局官网 作为拥有原创底层技术的全自主知识产权的国产基因测序仪，S100在2022年已获得欧盟CE-IVDR...
热烈祝贺复星医药自主研发的罕见病创新药GC101获国家药监局临床试验批准
2022年11月14日，上海复星医药（集团）股份有限公司（下文称“复星医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司（下文称“精缮科技”）自主研发的细胞和基因治疗产品GC101（下文称“该产品”）的临床试验申请于近日获国家药品监督管理局批准。该产品为1类治疗用生物制品（创新型生物制品），可用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症（Recessi...
【快讯】国家药监局已批准共计29个新冠病毒抗原检测试剂
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 ...
【快讯】国家药监局批准南京诺唯赞、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物、北京金沃夫五家公司的新冠抗原自测产品！
国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。 自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。 居民可购买试剂自测！新冠病毒检测策略调整 为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础...
【快讯】博奥晶典二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）获国家药监局审批批准！
重磅推出 近日，博奥晶典二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）通过国家药品监督管理局批准【注册证编号：国械注准20213400743】。依托全新微流控SNP芯片检测系统（“I” Microfludic Array PlatformIMAP平台）的二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法），采用微流控芯片技术结合竞争性等位基因特异性扩增技术，可...
国药监首调IVD产品属性及类别，流式项目变动巨大，将引发行业巨变！
纵观体外诊断行业的发展，人口老龄化、居民健康意识不断增强、保险覆盖及支出率不断增加等因素的驱动，体外诊断已经成为目前市场中最活跃、发展最快的行业之一。2020年我国体外诊断试剂行业市场规模超800亿元，在行业政策扶持、下游市场需求膨胀以及技术不断进步的环境下，预计未来仍将持续增长。 作为体外诊断行业中的细分领域，流式细胞术是一项强大的可精确定量的技术，临床应用场景在不断...
新冠现场快检“芯”利器硬核来袭丨博奥晶典全集成芯片实验室系统获国家药监局应急审批批准！
2021年2月10日，恰逢新春佳节来临之际，依托国家科技部应急攻关项目，博奥联合清华大学成功研发的由新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）（国械注准：20213400101）和全自动核酸分析仪（国械注准：20213220102）组成的全集成芯片实验室获国家药监局应急审批批准，为全国新冠肺炎疫情防控提供现场快速检测“芯”利器。 ...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物临床试验质量管理规范 国家药监局 国...
国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下： &emsp...
战“疫”利器问世！博奥生物呼吸道常见多病毒[含新型冠状病毒（2019-nCoV）]检测芯片获国家药监局应急审批批准！
2月22日，由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急医疗器械审批批准（注册证证书号：国械注准20203400178），将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯...
【快讯】谭蔚泓院士领衔研发新冠病毒测试剂盒被推荐纳入药监局应急审批通道
2月21日消息，新型冠状病毒感染给我国传染病防控带来了巨大挑战和难以估量的损失，其中疫情前期因诊断困难而造成的问题也让人万分心急。针对于此，上海交通大学医学院附属仁济医院分子医学研究院谭蔚泓院士和杨朝勇教授团队与湖南大学蒋健晖教授团队发明了一种便携傻瓜式的现场快速分子诊断新技术，突破了核酸快提、恒温逆转录扩增、便携式实时荧光检测和比色检测三个关键技术，开发了新型冠状病毒家庭...
【快讯】国家药监局又应急审批3个新型冠状病毒检测产品
2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。 据悉三个产品分别为： 万孚生物 获批产品：2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法） 用途：用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的2...
国家食药监总局“CFDA”或将改名换姓！
据CFDA行政事项受理服务中心8月29日发布的最新文件显示，总局英文简称“CFDA”或已变更为“NMPA”。 那么“NMPA”是什么简写呢？ 小编来科普下： 国家药品监督管理局 National Medical Products Administr...
吉林省药监局局长郭洪志被免职
22日，吉林省人民政府下发通知，决定免去吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志的职务，同时免去曾向东、闫海江的省食品药品监督管理局副局长职务。 吉林省人民政府官网截图 （转化医学网360zhyx.com） ...
国家药监局修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器...
8月1日新修订《医疗器械分类目录》实施，国家药监局权威解读
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监局明确，8月1日起，第一类医疗器械备...
针对疫苗监管有关问题，国家药监局接受采访
针对疫苗监管有关问题，国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据举报提供的线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同...
国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件：责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业飞行检查
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。 这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省...
国家药监局发布药物临床试验机构资格认定检查公告
药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号） （2018年第47号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 附件 具备药物临床试验机构资格的医疗...
国家食药监总局发布最全致癌物清单!
近日，国家食药监总局发布了官方版的“致癌物”完整清单，为大家提供指导和对照。此次致癌物清单总共分为一至四类。 一类致癌物指导致人类癌症的证据很明确，也就是说这些物质真的会致癌！ 除了最近讨论很多的马兜铃酸是一类致癌物之外，常吃的咸鱼也是一类致癌物。 ...