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专家访谈
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【发布会实录】CFDA就药械审批制度改革答记者问（附全文）
时 间： 2015年8月18日上午10时 地 点： 国务院新闻办公室 新闻发布厅 内 容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人 胡凯红]女士们、先...
病人们往往并不理解临床药物试验的真正用意
临床试验是癌症研究的重要一部分，未来研究者将根据病人的疾病程度来选择性地进行药物检测来改善疾病疗法，但近日来自乌普萨拉大学的研究人员通过研究表示，某些癌症患者或许并不理解临床药物试验的真正目的。 研究者Tove Godskesen在他的博士论文中揭示了为何癌症病人会加入到临床的药物试验中去，并且揭示了关于患者们是否理解他们所进行的试验进行了深入地剖析调查；大部分的病人...
药明康德和助泰科技成功完成其药品食用剂量安全认证方案测试
药明康德和创新药品安全认证解决方案供应商助泰科技公司（TruTag）宣布，双方已成功合作完成了剂量药品安全认证方案的测试。 制药公司可凭借泰科技提供的独特 TruTags “微标签”药品认证解决方案，通过电子扫码确认药品真伪并可获得产地、剂量、包装、有效期、供应链数据...
吃一次药就能完成整个疗程！
美国麻省理工学院的科学家在《Nature Materials》刊文报道了一种用能响应pH变化的聚合物凝胶制成的药丸，这种药丸的单次剂量就能坚持一个疗程。 “世界上最大的服药问题之一，大概就是患者的依从性，即人们忘了或者不愿服用药物，”麻省理工学院的Robert Langer说。“这个问题会导致数千亿美元的医疗费用，甚至许多人会因此死...
Cell reports：科学家解析PKC精细结构为药物开发提供新靶点
蛋白激酶C(PKC)是通过磷酸化调节其他蛋白活性的一类蛋白激酶。这种简单的生化过程对于决定细胞存亡至关重要。如果PKC活性发生异常，会导致许多疾病的发生。 在一项发表在国际学术期刊cell reports上的最新研究中，来自美国加州大学圣地亚哥分校的研究人员对PKC的精细结构进行了进一步解析，为调节PKC的活性提供了新的靶点。 ...
药明康德正式宣布33亿美元私有化
尽管中国股市动荡，在美上市中国概念股私有化的趋势并未止步。在纽约证券交易所挂牌上市的无锡药明康德周五宣布，与包括该公司董事长兼CEO李革在内的团体达成约束性协议，将以33亿美元的价格完成管理层收购。预计此次私有化交易将在2015年4季度完成。 《华尔街日报》报道称，协议价格每单位美国存托凭证(ADR)为46美元，与周四收盘价相比溢价11%，之后将停止在纽交所交易。 ...
贵州查出大量医院骗保：假住院假手术假用药
新农合资金是农民看病的“保命钱”。然而，在贵州部分地区，从县医院到乡镇卫生院、村卫生室再到私立医院均查出存在套骗新农合资金的行为，甚至医患合谋骗保。 经调查，监管缺位是导致新农合资金频遭蚕食的重要原因。对此，纪检部门相关负责人建议，应该强化常态监督，尽快制定新农合资金监管、巡查、抽查等制度，每年提出联合监督检查的方案，堵住资金流...
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 2015年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下： ...
药明康德私有化最后阶段 新公司架构抢先看
无锡药明康德（Wuxi PharmaTech）公司周五表示，他们目前已经进入了私有化合并的最终协议，计划合并无锡新生命科学有限公司（母公司）形成一个新的合并公司，合并后的公司将成为一个资产全部属于母公司的子公司。 按照合并协议，无锡新生命科学有限公司将以每股现金等于5.75美元的股票及每股46美元的美国存托股对该公司进行收购，最终或将以33亿美元的总额完成这次合并；...
中央财政今年投1.9亿 支持中医药信息化
日前，国家中医药管理局规划财务司在福建福州召开的2015年中医药信息化建设项目工作部署会上传出消息，2015年中央财政投入共计1.9亿元专项资金支持中医药信息化建设，这是迄今为止中央财政对全国中医药信息化建设支持力度最大的一次。在专项资金中，1.8亿元用于实施基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）健康信息平台建设试点项目，1000万元用于实施中医药信息标准...
CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条
7月31日CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，这是即将递交给国务院的“第二次大督查发现问题”中被点名的“药品审评审批”问题的整改方案的征求意见稿。 药企若要保持持续增长，新产品是其中一关键增长点。与其它商品不同，药品在国内上市必须要通过CFDA的注册批准。药品注册...
最严药品审评令背后：新药审评时间可达美国三倍
每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日，被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（140 号文）将结束征集意见，历时半个月。 《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现，药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示，20...
Molecular Psychiatry：新药有望“擦除”瘾君子的吸毒记忆
无论是治疗人员，还是瘾君子，戒毒最大的困难就是让有毒瘾的人不再接触毒品。即便接受最好的康复治疗，有朋友和家人一如既往的支持，许多对冰毒、可卡因等毒品欲罢不能的人常常在戒毒成功后再次吸毒，因为毒品带来的刺激感太过于强烈以至于他们没办法控制。 佛罗里达大学的研究人员提出一种研究思路：“擦除”大脑里有关于吸毒的记忆，从根源上帮助戒毒者真正远离毒品。相关研究成...
2014 年医药行业销售额超过 1 万亿美元
汤森路透的知识产权与科学业务发布其《2015 年 CMR 制药研发概况》，这也是生物医药全球研发趋势的主要资源。 尽管研发疲软的担忧，但分析师证实全球生物医药销售额出现猛增，2014 年的销售额突破 1 万亿美元大关，预测 2018 年的销售额能达到 1.3&n...
《高血压合理用药指南》在京发布
2015年8月11日，由国家卫生计生委合理用药专家委员会、中国药师协会、中国医师协会高血压专业委员会、人民卫生出版社有限公司联合主办的“高血压合理用药指南新闻发布会暨北京推广会”在北京人卫酒店盛大召开，国家卫生计生委合理用药专家委员会办公室张耀华主任，人民卫生出版社有限公司郝阳总经理，中华医学会心血管病学分会霍勇主任委员，中国医师协会高血压专业委员会孙宁...
中国新药研发：我们离第一个原创药还有多远？
根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%，高达603.9亿美元，而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%，约为3亿美元。 这就是中国新药研发面临的尴尬局面：尽管我们占据庞大的市场优势，拥有4700家制药企业，但绝大多数企业小而散，销售额利润低；企...
细胞治疗：生物医药产业下一个风口
“如果20世纪是药物治疗时代，那么21世纪就是细胞治疗时代。”从连日来资本市场对细胞治疗领域的布局不难看出，美国生物学家乔治·戴利曾经所述或已成真。 7月21日，银河投资控股子公司银河医药与美国生物技术公司BrainXel签订合作意向书，双方将共同开发人类干细胞治疗技术和应用产品，用于治疗脊髓损伤和其他神经系统病变；7月27日，细胞治疗公司NantKwest 在美国纳...
新型抗癌药Lenvima获FDA药物资格 成日本药企卫材（Eisai）新的摇钱树
今年上半年，由日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型抗癌药Lenvima（lenvatinib）一举拿下美日欧3大主要市场，成为分化型甲状腺癌（DTC）的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好，预测该药将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。 &ems...
中国首次发现一种治疗肾癌药能治老年痴呆症
运用多尺度、多精度理论计算策略，中科院大连化学物理研究所分子反应动力学国家重点实验室李国辉科研团队，联手大连理工大学杨永亮课题组，在国际上首次发现治疗肾癌的药物帕唑帕尼，可以用于治疗老年痴呆症。这一发现为新药研发以及“老药新用”开辟了全新途径。相关研究成果已经发表在国际化学类著名期刊《Chemical Science》上。 对于人体内几十万...
BI进军第三代肺癌靶向治疗新药开发
勃林格殷格翰与韩美制药今日宣布了一项排他性许可合作协议，既对表皮生长因子受体突变阳性肺癌治疗的第三代表皮生长因子受体靶向治疗药物HM61713的开发和全球商品化权利，但协议合作范围不包括韩国、中国大陆和香港。在此项协议条款约束下，韩美制药将获得首期付款5000万美元，并有权获得6800万美元的潜在阶段性付款，以及净销售额的按层级两位数提成。本协议遵循Hart-Scott-R...