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食品药品监管总局加强体外诊断试剂质量监管

【医疗器械】 2015-04-30

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体外诊断 |食品药品监管总局 |

为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂质量评估和综合治理工作的内容之一，国家食品药品监管总局日前在江西南昌大学第一附属医院举办了体外诊断试剂使用单位开放日活动。

艾滋病自检，这个可以有

【医疗器械】 2015-04-29

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艾滋病 |检测 |英国 |

英国首款获批的艾滋病病毒“速检家庭装”由英国BioSure公司研发，工作原理与验孕棒类似。它通过检测血清样本中的HIV特有性抗体，从而确定受检者是否感染艾滋病病毒。15分钟便知道结果。

中国学者开发新型可用于筛查肺癌的呼吸分析仪

【医疗器械】 2015-04-21

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肺癌 |ivd |呼吸分析仪 |

中国重庆大学的研究者们研发出了一种基于荧光效应的高敏感呼吸分析仪，它可以迅速地从人体呼吸气体中识别出与癌症相关的挥发性有机化合物—这种生物标记只有在罹患肺癌的病人呼出气体中才能存在。研究者们的这项工作于本周发表在由美国物理联合会出版的《科学仪器评论》中，研究证明了该仪器可用于肺癌早期筛查的潜力，并有望成为一种安全有效的方法挽救更多人的生命。

FDA首次批准通过角膜处的移植来改善部分患者的

【医疗器械】 2015-04-19

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美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了KAMRA inlay技术，该设备通过植入到一只眼睛的角膜中来改善某些具有老花眼视力障碍的患者的视力。这是第一款用于用于校正没有进行白内障手术的患者的视力的设备。

中国FDA批准Waters的LC-MS系统用于

【医疗器械】 2015-04-17

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CFDA |体外检测 |

[提要] Waters今天表示，中国食品和药物管理局已批准Acquity UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD LC-MS系统作为体外诊断设备使用。该系统被批准用于包括诊断标志物和治疗监测分析物在内的各种化合物的临床分析。

日企加快进军中国医械市场

【医疗器械】 2015-04-15

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医疗器械 |

据《日本经济新闻》日前报道，日本奥林巴斯公司正在向中国医疗器械市场发起攻势。不仅计划到2016年春天将销售人员从600人增至660人，还将在近期投放自主研发的高性能手术器械。一些中国企业凭借低成本优势在医疗器械市场站稳脚跟。包括奥林巴斯在内的日本企业则计划通过增加销售人员和发售高性能产品，加快进军中国的医疗器械市场。

谷歌放大招：治癌手环，至少5年可临床应用

【医疗器械】 2015-04-15

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据《每日电讯报》报道，谷歌向世界知识产权组织申请了一款手环的专利，能破坏血液中的癌细胞。这项被称作“纳米粒子电泳”(Nanoparticle Phoresis)的专利描述了一款可穿戴设备，“能自动修改或破坏血液中对健康有不利影响的一个或多个目标”。

【收藏】2015令人惊艳的个人移动医疗设备（完

【医疗器械】 2015-04-15

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本文整理了2015令人惊艳的个人移动医疗设备。

居家DNA检测神器Diassess，或将颠覆I

【医疗器械】 2015-04-14

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在基因检测的时间里，Illumina等硬件供应商使得测序成本越来越低，23andMe等C2C端服务商打破了传统操作模式。然最近有一家叫做Diassess公司开发出了一项随时就能做样本采集、邮件收取测试结果并提供咨询建议的DNA诊断服务，或将解决了成本昂贵的测序仪配备以及线下快递样品耗时长等痛点，有望颠覆传统基因公司。