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专家访谈
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FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场
去年，印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。如今，受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。 由FDA制定并在2012年10月开始执行的《仿制药费用法案》（Generi...
印度廉价抗癌药的是与非
印度仿制抗癌药在医药界素有“超a货”的“美名”，因其售价仅为合法“洋药品”的十分之一甚至更低，让吃不起药的患者们趋之若鹜。然而，这些仿制药因在中国没有批文而被视为“假药”。近日，一对南京夫妇因代购销售印度抗癌药被检察院提起公诉。 因不具备专利而通常以地下渠道流入国内市场的印度仿制药，一面以低廉的价格为穷人带去希望，一面又给制药巨头造成利益损失。生死两难的困局究竟该怎么破？ 一、性价...
印度小作坊仿制国外最新抗癌药 卖白菜价
如何评价南京夫妇低价代购抗癌药物而被公诉？ 首先，这是个好问题，先说下印度。 如果你关注制药领域的，应该知道印度就是一个奇葩的存在，他们在药品方面几乎没有专利保护可言，对于中国制药企业来讲，外国制药巨头们在药品研发方面的专利墙几乎是不可逾越的，其实多数的药品，生产成本都是极为低廉的，国外制药企业最主要的成本就是研发成本，筛选活性化合物、结...
我国仿制药市场份额达97% 药企陷仿制伟哥争夺战
仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。 专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。 根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中...
在从仿制到创制的探索中寻找答案
10月23日，第十八届北京国际生物医药产业发展论坛·创新药物发展研讨会（二）——药物研发创新模式及机制的思考在京举行。中国医学科学院药物研制所所长蒋建东作了关于“在从仿制到创制的探索中寻找答案”的报告。 “中国的药典分为三大类药物，化学药、生物药和中药”。蒋建东介绍，我国大多数是化学药和生物药，基本上占了一半。化学药不管是模拟西方化学合成也好或者用计算机筛选合成也好，基本上是模仿...
全球研仿制药分布图最新出炉 欧洲数量居首中国仅1种
从数据上看，欧洲（29种）处于首位，紧随其后的是美国（19种）和印度（19种），三者呈现鼎足之势。而中国仅有1种在研仿制药，低于周边国家韩国（9种）、俄罗斯（8种）和日本（7种），甚至低于非洲（3种），反映出中国在仿制药研发中的弱势。 全球在研仿制药分布图 全球生物仿制药数量正在不断刷新。目前，产品线上的生...
FDA：发指南详解仿制药拒受情形
FDA近期发布两份新的指南，目的在于向仿制药生产商解释哪些申请会因缺少“简略新药申请(Abbreviated New Drug Application，ANDA)”被FDA“拒而不纳”。 和大多数申请一样，ANDA的提交包含两个阶段，先是提交申请至FDA，其次FDA的审查小组通过研究决定是否给予办理申请手续。ANDA资料会被交...
伟哥之父：支持仿制药的开发
自从广药白云山18日抢先发布了首个中国版“伟哥”金戈后，“伟哥”原理发现者、诺贝尔医学或生理学奖得主费里德·穆拉德于27日赶赴北京，对目前中国抗ED（勃起功能障碍）市场的仿制药战表示支持，并再次提及自己看好中国中草药的发展情况。 事实上，穆拉德博士早已不是中国仿制药市场的评论者，而是一个参与者。2012年1月开始，他担任广药集...
肿瘤专利集中到期 国内企业纷纷布局肿瘤仿制药
一、肿瘤专利集中到期 2014年5月，辉瑞的万艾可失去了专利保护，虽然万艾可最为人知的功能是“壮阳”，但它最初的申请可是抗肿瘤，也正是万艾可专利到期拉开了未来几年肿瘤专利药集中到期的序幕：在未来的7年时间里，将至少有6种肿瘤药品专利到期，包括赛尔基因的来那度胺、强生的阿比特龙、罗氏的厄洛替尼、辉瑞的舒尼替尼、葛兰素史克的拉帕替尼...
生物类似物即将来袭 诺华有望拔得头筹
一旦品牌化学药物的专利到期，患者就可以购买其低价仿制药版本，比如降胆固醇药物立普妥（Lipitor)和抗抑郁药百忧解（Prozac）的仿制药。美国仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association，GPhA）的数据称，去年仿制药总共为该国节省下2390亿美元的药费。 现在FDA称，生物药物也已经开始合法地被仿制。生物药是一类新型的药物...
中国药厂获准制造国产“伟哥” 外媒：比假药强
美国《纽约时报》网站9月11日称，一家中国制药公司已得到国家食品药品监督管理局批准，成为国内首家正式生产国产版本万艾可的厂家，万艾可是辉瑞公司治疗勃起功能障碍的著名药物。 报道称，辉瑞公司的万艾可专利已于五月在中国到期，公司在几个欧洲国家和其他地区的专利此前也已陆续到期，预计随着便宜替代品的推出，这个美国制药业巨头的利润将受到侵...
靶向抗癌药格列卫仿制药之市场未来
格列卫(Gleevec,甲磺酸伊马替尼)是由诺华公司(Novartis) 研制的酪氨酸激酶抑制剂,它是首个上市的分子靶向治疗药物,开创了肿瘤分子靶向治疗的时代,它也是基于对癌细胞分子作用机理的了解而合理设计开发的第一个抗癌新药。 伊马替尼合成于1992年, 2001年5月在美国以“格列卫”之名批准问市,审批过程不足3个月,创造美国FDA历史最短记录。首先批准的适应证为慢性粒细胞白血病(CML...
阿斯利康亚太总部落户上海 加速在华仿制药投资
英国知名制药商阿斯利康一季度利润重跌，CEO引咎提前离任以及欧洲市场大幅裁员的阴霾，并没有蔓延至中国市场。阿斯利康今日宣布，中国上海已成为继美国威明顿，英国伦敦后，阿斯利康的三大全球地区总部区域之一，其中落址上海张江园区的亚太总部投资1亿美元。公司还称，未来还将继续加大在华研发、产能和业务发展等方面的投资。 <p align="center"><img sr...
礼来增资联亚药业 入局中国仿制药市场
礼来6月12日宣布将向联亚药业增资两千万美元，以建立平台供应礼来品牌仿制药。 <div id="ztload"> </div> <p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201206/20120613094...
富士-协和麒麟：计划开发贝伐单抗生物仿制药
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