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专家访谈
找到约163条结果 (用时0.1656秒)
CFDA：已完成156项医疗器械特审审查
创新是新常态下经济增长的重要动力，也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。 为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）。 那么，到底有多少项申请已经进入或通过特别审批程序的审查，相关部门如何确保该审批程序科学、严谨...
世界医疗器械市场70%由中国贴牌制造
日前在上海举行的第七届中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智指出，“2014年世界医疗器械市场70%的产品是中国企业制造的，但未必是中国企业的牌子，可能是通过OEM方式进入的。中国有自己知识产权的品牌很少”。 中国诊疗设备仍是逆差 2014年我国经济增速放缓，驱动产业升级，结构调整中更加重视“质量”方面的...
食药监总局医疗器械监管司长童敏被调查 器械药品采购是腐败重灾区
近期，一批医疗领域腐败案引发社会关注，其中医疗器械和药品采购堪称重灾区。今天，医疗反腐的大火烧到食药监总局。据中纪委监察部网站，驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 2007年，前药监局长郑筱萸案震惊全国。他因玩忽职守、贪污腐败最终被...
CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准，高的吓人（医疗器械单项最高30万、药品近60万）
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之...
CFDA：《医疗器械临床评价技术指导原则》发布
5月19日，CFDA官网发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称指导原则）的通告。以下是通告原文： 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。该《指导原则》旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 ...
重磅！国务院发布《中国制造2025》，生物医药及高性能医疗器械为重点领域
5月19日，国务院发布了《中国制造2025》，明确了中国制造业“由大到强”的发展路径，是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。通知提出通过“三步走”实现制造强国的战略目标：到2025年迈入制造强国行列；到2035年我国制造业整体达到世界制造强国阵营中等水平；到新中国成立一百年时，我制造业大国地位更加巩固，综合实力进入世界制造强国前列。工信部部长苗圩表示，这意味着，到2...
《中国制造2025》吹响高端医疗器械国产化号角
5月19日，经李克强总理签批，国务院日前印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。 一、战略目标 通知提出通过“三步走”实现制造强国的战略目标：到2025年迈入制造强国行列；到2035年我国制造业整体达到世界制造强国阵营中等水平；到新中国成立一百年时，我制造业大国地位更加巩固，综合实力进入世界制造强国前列。 ...
中央定调：医疗器械国产化破局在即！
在谈成绩的同时，又转而提出了2015年的重点任务，即完善优先评审技术要求，实施有利于创新的药品、医疗器械特殊审批程序。根据医疗器械监管情况，借鉴国际监管经验，完善医疗器械分类工作和注册审评审批要求。 同时要求，从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备，公立医院优先配置使用国产医用设备和器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。...
中国POCT的应用现状及发展前景
作者：首都医科大学天坛医院、北京体外诊断工程技术研究中心——王谦 康熙雄 现场快速检测-即时检验（Point of care testing，POCT）产业在中国和世界的发展方兴未艾。该产业作为医疗器械行业中的亮点，以高效、方便、快速的发展特点也对传统的医疗模式带来了新机遇。POCT在认识和理解上随着科学和技术的发展在演化和拓展。从字面上来理解的现场快速检测随着智能体系的引进远远...
终于等到你，助力医疗器械企业寻求更广阔市场商机
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，我国医疗器械产业近些年持续快速增长，尤其是以北上广等一线城市的市场需求最为庞大。但医疗器械企业的集中进入，已逐渐使得一线城市相对“高端”的市场趋于饱和。未来，更广阔的市场空间在哪里？ 随着新医改的出台，国家卫计委会同发改委将投资1000亿元支持基层医疗，医疗器械在基层医疗市场将迎来爆发...
国内医械企业海外并购分析
国内医械企业海外并购分析 如今，在全球经济一体化的大背景下，企业国际化已成为企业发展壮大的必然。海外并购成为了赢得这场全球化“战争”的重要方式之一。 我国医疗器械企业近几年来进入了发展的快速通道，国产品牌不断壮大，在国内通过一些列的兼并整合之后，大概从2008年开始，我国医械行业开始进入国际市场进行并购，随后在2012年下半年，国内...
日企加快进军中国医械市场
日企加快进军中国医械市场 据《日本经济新闻》日前报道，日本奥林巴斯公司正在向中国医疗器械市场发起攻势。不仅计划到2016年春天将销售人员从600人增至660人，还将在近期投放自主研发的高性能手术器械。一些中国企业凭借低成本优势在医疗器械市场站稳脚跟。包括奥林巴斯在内的日本企业则计划通过增加销售人员和发售高性能产品，加快...
赛默飞HPLC获得FDA一类医疗器械
该公司还表示，其与Prosolia公司签署了协议，该协议主要关于该公司的样品自动化处理和质谱的电离源。 Prelude LX-4 MD HPLC具有四个并行的通道，能够提供多达四种，不同的分离方式，这样可以提高到质谱的样品量。赛默飞表示，这些通道可以以相同的或者不同的方式运行。 居于一类的医疗器械，对于患者具有最小的风险，同时，FDA对三类医疗器械的监管中，对于一类是最少的。 ...
谷歌与强生联合开发外科手术机器人
3月28日，据彭博社网站报道，谷歌将与强生联合开发机器人外科手术设备，涉足医疗领域。这是谷歌增加医疗投资计划的一部分。 两家公司将探索为手术工具增添先进的成像设备和传感器的途径，在手术中向医生提供帮助。具体负责与强生合作的是Google X实验室的生命科学部门。 谷歌生命科学团队掌门Andy C...
广药董事长李楚源：医疗器械做得好是能吃螃蟹的
“在医疗器械和诊断试剂市场的前景非常好，在我国年均增速可达到25%以上，高于药品行业的增长。”李楚源表示，目前药品大概就10%左右，“但是，我国医疗器械只占整个医药行业销售收入的13%左右。” 1月26日，广药集团董事长李楚源兴奋地与《第一财经日报》记者分享在达沃斯的经历，“达沃斯平常就是一个小镇，开论坛都挤满了人，但是辛苦都是值得的，因为本次见了很多医疗器械巨头，要知道，医疗器械做得好...
近红外神器让护士拥有“火眼金睛”，可以看清皮下血管的位置
如果你进行过抽血，你就会知道即使最熟练的护士和医生也很难第一次就找准血管的位置。因此美国的医院正试验能够定位人体手臂内静脉血管的无害近红外光设备。 设备名叫Christie VeinViewer，能检测血管位置并将其投影到小比皮肤的表面帮助医学工作者下针。 该设备是由孟菲斯...
日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南
全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械的注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。 日本 &em...
第三军医大研发"Z系列脊柱微创手术器械"进入欧洲市场
科技日报讯 （曾理 记者冯竞）由第三军医大学新桥医院骨科主任周跃教授牵头研发的“Z系列脊柱微创手术器械”近日通过欧洲CE认证，获准进入欧洲医疗市场。与此同时，在瑞士苏黎世召开的第33届国际微创技术外科学会（ISMISS）上，周跃当选为该学会副主席，成为该学会成立26年来首位担任这一职务的中国专家。 此次学会上，周跃...
你了解意念控制吗？看Neurable的技术如何帮助患者恢复智力
神经系统障碍患者的最大挑战之一是智力方面的缺陷，而不是认知方面的障碍。 密歇根大学下属的Neurable公司与Wearable Sensing公司日前联合开发出了一套脑机接口(Brain-computer interface)系统，帮助脑瘫儿童患者在进行皮博迪图片词汇测验（PPVT）测试时获得更高的分数。 &...
日研制的新型止血夹能在体内溶解
新华社东京3月14日电 （记者蓝建中）日本研究人员日前开发出一种可在体内溶解的医用止血夹，它不仅能降低手术后的风险，还可避免妨碍医学影像检查。 神户大学13日宣布，该校研究人员注意到，镁遇到动物体内水分后很容易溶解，对机体的安全性很高，于是通过向镁材料中混入钙和锌，制造了一种新型止血夹。它只有约5毫米长，但夹紧的力...