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专家访谈
找到约163条结果 (用时0.1656秒)
关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。 一、起草背景和过程 规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）第二十六...
第一批国家医疗器械检查员名单出炉
1月18日，药审中心按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任35人为第一批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 第一批国家医疗器械检查员名单 ...
CFDA：关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附:１：质子/碳离子治疗系统技...
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心: 为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下： 一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、...
七大类、71种医械或成2016年国家监管重点（体外诊断在内）
对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？ 生产、经营环节或成为2016年监控重点 生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产...
创业者最需要参加的是怎样的论坛？
“创业”已经渐渐成为了一种潮流，无数胸怀理想、不甘平庸的人都放弃安逸的生活，投身到了创业的大潮之中。 创业是个苦差事，你不能再早九晚五，不能再还有几个月，便筹划着假期该去哪里玩。相反，每天的生活都变成了修改产品、组建团队、找投资，已经无暇他顾。 &ems...
第十届健康与发展中山论坛暨2015医疗器械产业创新发展与投资论坛
由中山市政府、吴阶平医学基金会等单位共同主办的第十届健康与发展中山论坛、2015年吴阶平医学奖颁奖大会将于2015年11月28-29日在广东省中山市大信商务会议中心酒店隆重举行。大会将同期举行2015（第三届）医疗器械产业创新发展与投资论坛，大会组委会诚挚邀请您拨冗莅临，共襄盛会。 本届论坛的主题是“创新、资本、跨界互联——健康产业新动力”。由中国医疗器械行业协会、中山市食品药...
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量...
医疗器械行业发展遇瓶颈 企业积极进军体外诊断市场
医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”。迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难获得利润，有时为了进入医院还需要自己投放仪器。 而另一家生产医疗监护仪的上市公...
2015年中国医疗器械行业发展趋势浅析！
医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年...
医疗器械行业大佬纷纷抢滩体外诊断试剂
医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。 从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂...
2015年上半年23家医疗器械上市公司收入排行榜
截止2015年8月31日，医疗器械行业的23家上市公司全部公布了2015半年报，其中新华医疗以34.4亿营业收入排名行业第一。 （转化医学网360zhyx.com） ...
2015年上半年中国医疗器械行业收入1080.92亿 增长12%
2015年上半年，医疗器械行业实现累计营业收入1080.92 亿元，累计利润总额92.44 亿元，累计营业收入和利润增速分别为12.05%和4.71%。同期医药制造业实现累计营业收入11735.51 亿元，累计利润总额1207.10 亿元，累计营业收入和利润增速分别为8.76%和13.55%。医疗器械行业收入总量占整个医药制造业比...
中国医疗器械物流产业现状与展望
我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇，但是由于器械设备的专业性、产品以及流通渠道的特殊性，我国医疗器械物流一直未能受到广泛重视，专业的第三方医疗器械物流企业数量寥寥无几，这与我国近3000亿元的医疗器械市场规模不相匹配，更与当前法规要求相背离。就我国医疗器械物流整体发展而言，主要存在以下几方面问题。 一、企业对物流环...
食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极...
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、...
商务部：31省医疗器械销售金额排行榜
6月19日，商务部发布了《2014年药品流通行业运行统计分析报告》，中国医疗器械据此报告，特转发报告附件中的《2014年医疗器械类区域销售统计表》，事实上也是全国31个省市区医疗器械区域销售排行榜。 序号 地区 ...
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 当前，建立有效的医疗器械管理机制已...