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专家访谈
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专家共识：迈杰医学PD-L1检测试剂盒推荐使用
2024年2月，伴随龙年辞旧迎新的脚步，《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识（2023版）》于中华病理学杂志正式发布。该版本是继2020版专家共识之后，更新并汇总了近3年肺癌抗PD-1/PD-L1药物的临床应用进展和PD-L1诊断试剂获批进展等信息，旨在更好地指导PD‑L1免疫组织化学表达检测的规范使用。 值得关注的是，该共识纳入了迈杰医学PD-L1...
【快讯】全国首个基于质谱技术的耳聋基因检测试剂盒正式获批
2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。 【临床意义】 在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，...
国内首款冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，博奥晶典新冠病毒核酸检测整体解决方案再添新成果，冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得医疗器械注册证（国械注准：20223401469）。这是国家药品监督管理局审批通过的首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒，同时具备中国NMPA和欧洲CE“双证”，为坚持“动态清零”，全面加强常态化疫情防控能力建设提供全新战疫利器。 ...
【快讯】国内首款冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
2022年11月4日，博奥晶典新冠病毒核酸检测整体解决方案再添新成果，冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得医疗器械注册证（国械注准：20223401469）。这是国家药品监督管理局审批通过的首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒，同时具备中国NMPA和欧洲CE“双证”，为坚持“动态清零”，全面加强常态化疫情防控能力建设提供全...
规范化MSI检测上市一年大盘点：国内近70家三甲医院率先开展 桐树基因2B3D检测试剂盒成主流
在第28届全国肿瘤防治宣传周期间，如何精准防治肿瘤再度成为热议话题。以MSI-H肿瘤为例，统计数据显示我国每年该类肿瘤新发患者超32.4万例，疾病负荷正在日益增大，这也吸引医学界加深对该类肿瘤疾病的关注以及相关诊疗技术的研发与探索。 目前，作为肿瘤精准诊疗最重要的泛癌肿靶点之一，MSI已被证实可有效预测免疫检测点抑制剂的治疗效果，辅助诊断遗传性肿瘤等临床价值，意义深远。也因此，与MSI相关的检测...
喜讯！杂交仅需15分钟—芝友医疗推出膀胱癌超快速FISH检测试剂盒
继全自动FISH玻片处理系统获国家食品药品监督管理局的医疗器械备案后，芝友医疗于近日又推出了新的FISH检测试剂-膀胱癌FISH检测试剂盒！ 芝友医疗FISH检测产品优势 相较于市场上FISH商业试剂盒，芝友医疗FISH检测试剂具有如下优势： 芝友医疗新近推出的膀胱癌FISH检测产...
重大消息！芝友医疗推出MDS超快速荧光原位杂交FISH检测试剂盒
2020年12月24号卫健委刚颁布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》中明确指出：“临床诊疗指南中需要进行基因靶点检测的靶基因药物，需进行靶基因检测后方能使用。”随着未来医疗手段的提升，FISH检测技术作为抗肿瘤治疗过程中靶基因检测的重要手段，在各大医院的应用领域也会越广泛。 由于市面上商业化探针价格昂贵，且杂交时间较长（2-16h），在一定程度上限制了FIS...
官宣 | 博奥晶典新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)进入商务部出口“白名单”
商务部出口“白名单” 近日，作为博奥晶典抗疫明星产品，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)英文名称：SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Integrated Isothermal Amplification Chip Method)入选商务部出口白名单。同期，博奥晶典全集成新冠病毒核酸检测芯片也...
喜讯 | 国内首款全单核苷酸位点微卫星不稳定（MSI）基因检测试剂盒获批上市！
本试剂盒是国内首款基于全单核苷酸位点的微卫星不稳定检测试剂盒，通过荧光PCR+毛细管电泳法，可用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中6个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，从而判断MSI分型状态，辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。 ...
【快讯】博奥晶典二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）获国家药监局审批批准！
重磅推出 近日，博奥晶典二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）通过国家药品监督管理局批准【注册证编号：国械注准20213400743】。依托全新微流控SNP芯片检测系统（“I” Microfludic Array PlatformIMAP平台）的二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法），采用微流控芯片技术结合竞争性等位基因特异性扩增技术，可...
创坤生物成功研发新型冠状病毒变异株鉴定检测试剂盒
新冠病毒为单链RNA病毒，其基因组突变较为频繁。单靶标检测对低病毒载量样本及发生突变的病毒株，易造成漏检。靶标检测出现单阳，需复检的比率可达10%以上，可能增加工作量，延长确诊时间。多靶标检测，各靶标结果相互验证，可提高检出率，有利于尽早确诊。 图1.新型冠状病毒感染机制示意图 英国新冠变异株B.1.1.7 在本月26日...
【快讯】重磅！NMPA批准的国内首个微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒花落桐树基因， MSI开启规范化有证时代！
精准的肿瘤分子诊断，是提高肿瘤患者总体生存期的重要前提。其中，微卫星不稳定（MicroSatellite Instability，MSI）因其临床意义颇为广泛（包括辅助诊断林奇综合征、判断预后、预测辅助化疗疗效、预测实体瘤免疫治疗疗效），特别是MSI-H肿瘤特有的免疫敏感性备受业界关注。据统计，中国MSI-H肿瘤疾病负荷每年高达32.4万例，疾病负荷极高。但是，缺乏经过官方认证的标准化产品提...
【快讯】艾德生物肠癌早期检测试剂盒正式获批
近日，艾德生物发布公告，2021年1月13日，国家药品监督管理局(简称“NMPA”)在其网站上发布了《2021年01月13日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》，艾德生物的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。 据悉，该产品名称为“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”，预期用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化状态。 上述产品...
银丰基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证
今日，银丰基因科技有限公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒获得了欧盟CE认证，具备欧盟市场的准入条件。 据悉，新冠疫情发生后，银丰基因研发中心根据多家权威机构发布的新冠病毒基因组序列，积极开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作。经过反复试验，重重努力，成功研制出新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）。 新型冠状...
刚刚！诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批！
3月14日，国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒，此次产品的获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。 南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品 南京诺唯赞医疗科...
15分钟快速检测！南开团队研获新冠病毒抗体检测试剂盒
病毒检测是新冠肺炎疫情防控的关键一环。病毒检测速度的快慢，直接影响着隔离、诊断、救治等一系列工作的效率。 南开大学与国内多所高校及相关生物医药企业的科研团队联合攻关，成功研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体联合检测试剂盒。其中的快速测试卡可在15分钟左右完成检测，具有操作简便、容易判读、灵敏度高等优势。 ...
聚焦“快又准”,派森诺新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒研发成功
当前，全国新型冠状病毒疫情防治已刻不容缓，WHO宣布新冠病毒疫情为“国际突发卫生事件”！每天确诊及疑似病例数量仍在快速增长！面对突如其来的疫情，快速而准确的检测和分诊，有针对性的疑似、确诊病例的隔离和治疗，是当前防治疫情，避免疫情进一步爆发的最有力措施。因此，新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒是疫情防控、医疗救治的重要医用物资。 作为国内基因测序和生物信息分析行业的排头兵，全...
喜讯丨博奥生物全自动生化分析仪和糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证
近日，博奥生物自主研发的微流控全自动生化分析仪及糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证，这项尖端科技的落地，将为国人的健康监测提供实时、便捷的技术保障，也将成为我国慢病防控事业的又一项新利器。 微流控全自动生化分析仪（渝械注准20192220223） 糖脂三项检测试剂盒（渝械注准20192400222） 尖端科技进入寻常百...
同日两重磅！国产基因测序仪获NMPA批准上市、首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器...
23andMe 宣布：基因检测试剂盒可帮助确定糖尿病风险！
当今社会，有越来越多的人选择利用基因检测来评估他们患癌症和其他严重疾病的风险，但用基因检测来评估糖尿病风险却还是闻所未闻，这很大程度上是因为目前很难开展有用的检测。但在周日举行的South by Southwest电影节上，23andMe提供了基于大约250万客户的基因变异研究数据的多基因评分，在分析了1,000多种遗传变异，并7万人被报告可能会患有糖尿病。美国食品和药物管理局此前已授权23...