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专家访谈
找到约134条结果 (用时0.1656秒)
创坤生物成功研发新型冠状病毒变异株鉴定检测试剂盒
新冠病毒为单链RNA病毒，其基因组突变较为频繁。单靶标检测对低病毒载量样本及发生突变的病毒株，易造成漏检。靶标检测出现单阳，需复检的比率可达10%以上，可能增加工作量，延长确诊时间。多靶标检测，各靶标结果相互验证，可提高检出率，有利于尽早确诊。 图1.新型冠状病毒感染机制示意图 英国新冠变异株B.1.1.7 在本月26日...
【快讯】重磅！NMPA批准的国内首个微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒花落桐树基因， MSI开启规范化有证时代！
精准的肿瘤分子诊断，是提高肿瘤患者总体生存期的重要前提。其中，微卫星不稳定（MicroSatellite Instability，MSI）因其临床意义颇为广泛（包括辅助诊断林奇综合征、判断预后、预测辅助化疗疗效、预测实体瘤免疫治疗疗效），特别是MSI-H肿瘤特有的免疫敏感性备受业界关注。据统计，中国MSI-H肿瘤疾病负荷每年高达32.4万例，疾病负荷极高。但是，缺乏经过官方认证的标准化产品提...
【快讯】艾德生物肠癌早期检测试剂盒正式获批
近日，艾德生物发布公告，2021年1月13日，国家药品监督管理局(简称“NMPA”)在其网站上发布了《2021年01月13日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》，艾德生物的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。 据悉，该产品名称为“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”，预期用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化状态。 上述产品...
【Gut】和肠镜说拜拜！一种简单的家庭肠癌测试准确率近100％！
结肠镜是一种临床常用的纤维内窥镜，是目前检测结直肠癌的金标准，但由于结肠较长，皱褶多，镜子通过有难度，检查时费力、费事且会给患者带来一定痛苦。而这项研究表明FIT与结肠镜检查一样灵敏，可有效检出结直肠癌，有望代替结肠镜。 该研究由克罗伊登大学医院结直肠外科的顾问Muti Abulafi领导，并发表在英国胃肠病学会的...
【快讯】志诺医标PD-L1定量判读通过图灵读片测试
2020年9月18日-20日，中国医疗保健国际交流促进会病理学分会2020年年会在苏州园区香格里拉大酒店顺利召开。大会以人工智能在病理诊断中的应用为主旨进行开展。 中国科学院院士陆军总医院病理科主任卞修武教授、四川大学副校长步宏教授、南方医科大学丁彦青教授等专家就人工智能在病理行业的前沿进展及广阔前景做了精彩演...
【Nature子刊】基因检测公司Natera的Signatera ctDNA测试显示出晚期癌症的免疫疗法反应预测能力
Natera的Signatera方法能够个体化设计16种独特的克隆性体细胞变体，随后进行多重PCR（mPCR）和超深度测序（靶标平均> 100,000个reads），用于全血样品纵向ctDNA分析并检测微小残留病变（MRD）。2019年5月，Signater检测产品获得FDA“突破性设备”认定，用于癌症患者术后ctDNA的检测和定量。 ...
【行业动态】终于！FDA授权首个COVID-19测试，可用于筛查全美民众
FDA已批准对COVID-19进行首次诊断，以便进行广泛筛查，筛查对象包括未显示任何症状的人，以及丝毫不怀疑自己曾与该疾病患者接触的人。 此前，该机构的检测绿灯是为那些有感染早期症状的人准备的，比如发烧、高危人群以及一线医护人员，这是为了节省检测资源，因为大多数诊断方法还没有被证明足够准确，无法筛查出大量的假阳性或阴性结果。 ...
【Nature子刊】英国科学家发现阿尔茨海默症抑制基因，并开发了快速药物测试平台
唐氏综合征（DS）即21-三体综合征，是由染色体异常（多了一条21号染色体）而导致的疾病，患者一生中大约有70%的可能患上阿尔茨海默氏症。这是因为，在他们所携带的额外的21号染色体上，包含淀粉样前体蛋白的基因，而该基因在过量表达或突变时会引起早期阿尔茨海默氏症。 唐氏综合征患者染色体组图 &...
银丰基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证
今日，银丰基因科技有限公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒获得了欧盟CE认证，具备欧盟市场的准入条件。 据悉，新冠疫情发生后，银丰基因研发中心根据多家权威机构发布的新冠病毒基因组序列，积极开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作。经过反复试验，重重努力，成功研制出新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）。 新型冠状...
国内首款基于基因编辑诊断的新冠快速检测试纸条在微分基因研发测试成功
2019岁末2020年初，突如其来的一场人传人的新型冠状病毒（COVID-19）疫情让全球进入紧张的抗疫状态，日前新冠肺炎已成全球大流行趋势，全球感染人数逐日攀升，截止日前全球感染人数已达4618821（WHO Situation Report–119）。随着疫情的传播，核酸检测技术家喻户晓，常规的核酸检测需要专业的医学检验所，专业的实验操作人员和大量昂贵复杂的专业仪器设备，检测时间周期长，...
国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下： &emsp...
刚刚！诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批！
3月14日，国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒，此次产品的获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。 南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品 南京诺唯赞医疗科...
【快讯】谭蔚泓院士领衔研发新冠病毒测试剂盒被推荐纳入药监局应急审批通道
2月21日消息，新型冠状病毒感染给我国传染病防控带来了巨大挑战和难以估量的损失，其中疫情前期因诊断困难而造成的问题也让人万分心急。针对于此，上海交通大学医学院附属仁济医院分子医学研究院谭蔚泓院士和杨朝勇教授团队与湖南大学蒋健晖教授团队发明了一种便携傻瓜式的现场快速分子诊断新技术，突破了核酸快提、恒温逆转录扩增、便携式实时荧光检测和比色检测三个关键技术，开发了新型冠状病毒家庭...
15分钟快速检测！南开团队研获新冠病毒抗体检测试剂盒
病毒检测是新冠肺炎疫情防控的关键一环。病毒检测速度的快慢，直接影响着隔离、诊断、救治等一系列工作的效率。 南开大学与国内多所高校及相关生物医药企业的科研团队联合攻关，成功研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体联合检测试剂盒。其中的快速测试卡可在15分钟左右完成检测，具有操作简便、容易判读、灵敏度高等优势。 ...
聚焦“快又准”,派森诺新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒研发成功
当前，全国新型冠状病毒疫情防治已刻不容缓，WHO宣布新冠病毒疫情为“国际突发卫生事件”！每天确诊及疑似病例数量仍在快速增长！面对突如其来的疫情，快速而准确的检测和分诊，有针对性的疑似、确诊病例的隔离和治疗，是当前防治疫情，避免疫情进一步爆发的最有力措施。因此，新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒是疫情防控、医疗救治的重要医用物资。 作为国内基因测序和生物信息分析行业的排头兵，全...
喜讯丨博奥生物全自动生化分析仪和糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证
近日，博奥生物自主研发的微流控全自动生化分析仪及糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证，这项尖端科技的落地，将为国人的健康监测提供实时、便捷的技术保障，也将成为我国慢病防控事业的又一项新利器。 微流控全自动生化分析仪（渝械注准20192220223） 糖脂三项检测试剂盒（渝械注准20192400222） 尖端科技进入寻常百...
同日两重磅！国产基因测序仪获NMPA批准上市、首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器...
23andMe 宣布：基因检测试剂盒可帮助确定糖尿病风险！
当今社会，有越来越多的人选择利用基因检测来评估他们患癌症和其他严重疾病的风险，但用基因检测来评估糖尿病风险却还是闻所未闻，这很大程度上是因为目前很难开展有用的检测。但在周日举行的South by Southwest电影节上，23andMe提供了基于大约250万客户的基因变异研究数据的多基因评分，在分析了1,000多种遗传变异，并7万人被报告可能会患有糖尿病。美国食品和药物管理局此前已授权23...
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司今天宣布，其(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和获得。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，。 伯乐执行副总裁、生命科学集团总裁Annette Tumolo说:“我们公司首次通过了肿瘤液体活检FDA临床许可，这是很值得自豪的。”据了解，QXDx Aut...
【2019JP摩根会议】Guardant Health推出新的液体活检测试
旧金山卫队卫生组织研究人员推出了一项新的液体活检测试，旨在通过单次抽血检测基因组改变和表观基因组特征，从而在早期阶段发现癌症。该公司的检测设计用于研究血液中肿瘤DNA的筛选，选择辅助治疗过程，或监测潜在的复发和治疗反应。 Guardant的生物制药业务发展高级副总裁Daniel Simon在J.P.摩根医疗保健会议上说：“我们的许多学术和生物制药合作伙伴正越来越多地考虑将他们的...