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专家访谈
找到约134条结果 (用时0.1656秒)
CRISPR-Ca9全基因组脱靶效应检测系统在小鼠身上完成测试
《自然》本周在线发表的一项研究In vivo CRISPR editing with no detectable genome-wide off-target mutations中，针对CRISPR–Cas9基因组编辑的全基因组脱靶效应的高效检测系统在小鼠身上完成了测试。研究成果有望促进基因组编辑从研究到临床的转化。 VIVO的概述和验证 Akcak...
这里有一份高胆固醇基因测试，了解一下？
近期，美国基因测序服务提供商Seq2Know，推出一款关于高胆固醇基因测试的产品，为消费者提供家族性高胆固醇（FH）测试，销售价格为290美元。 售价：290美元 家族性高胆固醇血症（FH） 家族性高胆固醇血症（FH）又称家族性高β脂蛋白血症，是一种由低密度脂蛋白受体（LDLR）...
【干货】NGS多基因检测试剂盒获批上市，大步迈入精准医疗时代！
7月23日，广州燃石医学检验所宣布获得CFDA批准基于高通量测序（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因突变联合检测试剂盒（EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒可逆末端终止测序法)，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗。 8月13日，CFDA通过创新医疗器械特别审批通道，批准了诺禾致源人EGFR/...
CFDA:诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!
2018年8月13日，国家药品监督管理局批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的6个基因的突变状态，筛选适合接受靶向药物治...
【快讯】诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获CFDA审批通过
2018年8月13日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道，批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基...
全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市
泛生子自主研发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”（以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒）经国家食品药品监督管理局（CFDA）审查，成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒！ 国家食品药品监督管理局（CFDA）准产批件通知 IDH1/2两个基因的热点突变最早于200...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...
Foundation Medicine新型液体活检测试获突破性设备认定
今日，Foundation Medicine宣布美国FDA为其新型液体活检测试颁发了突破性设备认定（以前为Expedited Access Pathway计划）。该测试是FoundationACT®的扩展版本，将包括超过70个基因和基因组生物标志物，用于检测微卫星不稳定性（MSI）和血液肿瘤突变负荷（bTMB）。如果获得批准，该测试将成为首个FDA批准的结...
刚刚！FDA批准了首个NGS体外诊断测试F1CDx的上市申请！
在FDA批准该产品的同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时对Foundation Medicine(FMI)的F1CDx测试进行了覆盖，成为了FDA和CMS同时批准和覆盖的第二个基因检测产品。 更大的覆盖范围 与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该...
FDA放宽监管，消费者可以直接获得遗传健康风险测试
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布该机构正着手放开DTC（直接面向消费者）遗传健康风险（Genetic Health Risk，GHR）基因检测。 一次申请，全程无忧 FDA在公开征询公众意见的通知中表示该机构已经放开了对诸如维生素D质谱测试系统和遗传健康风险（GHR）评估测试系统等II类（中等风险）基因检测产品的监管限制，即日起，相关DTC基因检测产品在投入市场前将不必在通过...
万万没想到！一个测试，就能让前列腺癌致死率大大降低！
根据一项最新研究，前列腺特异性抗原筛查与前列腺癌死亡风险的大幅降低密切相关。 该研究结果对美国预防性服务工作组（USPSTF）的现行指导方针提出了异议，该指导意见认为由于相应证据的缺乏，针对前列腺癌的前列腺特异性抗原（PSA）筛查并不能明显降低该疾病的死亡风险。 根据这项由华盛顿州西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心Ruth Etzioni博士领衔的报告，目前现行的USPST...
融资11亿美元，GRAIL发出完美癌症诊断测试新消息！
在癌症领域新药层出不穷的今天，有一点是医学界和工业界公认的事实，那就是癌症诊断越早，治疗效果就越好。数据显示，早期诊断的癌症有70%能够被治愈。来自美国的新创生物技术公司GRAIL即瞄准了这一点，他们提出的“治愈”癌症计划不是寻找更好的药物，而是更早在血液中寻找癌细胞出现的蛛丝马迹。 GRAIL公司位于美国硅谷，自去年成立以来已经获得了超过11亿美元的巨额融资，它是历史上融资规模最...
“激光+细菌”让癌症无影踪 47所欧洲医院正在测试
12月20日，英国BBC网站报道了一种前列腺癌革命性疗法——利用激光以及深海细菌制成的药物来消除肿瘤，不仅不会产生严重的副作用，并且能让肿瘤消失不再有痕迹。目前这种疗法已在47所欧洲医院进行测试，已进入三期临床试验，相关结果发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。 触发杀死，不产生明显副作用 共有413名患者加入了该试验。新疗法使用了一种药物，这种药物由深海底黑暗处的细...
关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南（高通量测序法）》意见的通知
关于公开征求《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南（高通量测序法）》和《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南（高通量测序法）》意见的通知 2016年12月13日 发布 各有关单位： 为更好规范高通量测序试剂的应用，我所组织起草了《基于孕妇游离DNA的胎儿染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评价指南...
真实体验五家基因测试公司，DNA数据库错误信息可能给精准医疗带来噩梦！
当你参与基因测试后，如何获取有价值的数据，遗传基因分析与某些特定的功能到底有何联系？美国知名记者 REBECCA ROBBINS体验了DNAFit, Genomic Express, Kinetic Diagnostics, Orig3n, 以及Simplified Genetics五家公司的基因测试服务，价格从154美元到400美元，帮助我们对于这个行业有一个初步的了解。 我...
CFDA：关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日发布了关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知。 根据CFDA2016年度医疗器械技术审查指导...
简单血液测试可提前检出食道癌
英国科学家最近展示了一项新的血液测试技术，其能在食道癌患者出现明显症状之前测出癌症。研究人员表示，该方法或可用于检测其他癌症，从而挽救成千上万条生命。 据英国《独立报》7日报道，研究人员将新测试技术比喻成“烟雾探测器”，因为这一测试实际上并非发现癌症本身，而是发现癌症出现时血红细胞的变化。该测试成本仅35英镑，只需几个小时就能完...
简单的血液测试，帮你预测中风风险
一项新的研究表明，在未来的医疗领域，一个简单的血液测试就可以判断患者的中风风险。 在该项研究中，来自加拿大的一个研究小组对3,200名参与者的相关信息进行了研究，并对其血液中的“生物标记”或血源性化学信号进行了检测。 参与者的平均为61岁，在研究过程中，研究者们对参与者进行了为期九年的追踪调查。在此期间，98名参与者患中风。 研究者们发现，四种...
中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测...