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专家访谈
找到约107条结果 (用时0.1656秒)
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
食品药品监管总局启动质量万里行加强监管体外诊断试剂
包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提...
食品药品监管总局加强体外诊断试剂质量监管
体外诊断试剂，这个听上去有些陌生的名词实则和每个人都息息相关。 小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。 为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂...
吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会...
卫计委发布六科室质控指标
导读：卫计委表示，尽快制定统一的、符合我国国情的各专业医疗质量控制指标，十分必要也十分迫切。 近日，国家卫计委办公厅印发了麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业质控指标（2015年版），从各专业质控工作的实际出发，从结构指标、过程指标和结果指标三个方面，选取了各专业具有一定代表性、实用性和可操作性的指标，共计83个。 卫计委表示，由于国内各专业尚无统一...
总局发文：加强 IVD试剂质量监管，打击违法行为
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保障。 此次《方案》突出质量评估和综合治理两方面。注重“三个同步”： 同步开展“...
食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。 食品药品监管总局办公厅 ...
北京平谷区医院通过德国莱茵TUV国际服务质量认证
在经过长达一年时间的暗访审核和现场评审后，北京平谷区医院日前正式通过德国莱茵TUV SQS（Service Quality System）服务认证，成为国内少数通过国际服务品质认证的领先公立综合医院之一。 在经过长达一年时间的暗访审核和现场评审后，北京平谷区医院日前正式通过德国莱茵TUV SQS服务认证，成为国内少...
《转》访吕有勇：高质量的生物样本库是肿瘤基因组转化研究的关键
《转》访栏目介绍：《转》访是转化医学网的品牌专访栏目，是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台，也是促进行业健康发展的重要力量，《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。 随着后基因组时代的来临，新的研究手段和分析方法密切了基础医学与药物研发、临床医学之间的联系。人们可以更准确地理解环境和人类遗传分子之间的相互作用，以期精确描绘疾病发生的本质，从而改进目前...
国产药的质量差在哪里？
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药，老干部医保数额则要高很多，几乎不封顶，所以我们院的干部病房都用进口药。 ...
弹性工作制度或可改善个体睡眠质量
近日，刊登在国际杂志Sleep Health上的一篇研究论文中，来自国外的研究者表示，给予雇员在工作安排上较多的自主控制权或可以帮助抑制其睡眠不足。如果得不到足够的睡眠我们的警惕性就会降低，而且会误解一些社会或者情感的信息，同时决策制定能力也会受到损伤，比如，我们会因低估不利后果及高估潜在的回报而出现错误判断的风险。 &ems...
出院小结质量高 可减少心衰再入院
根据耶鲁大学医学院的两项最新研究，心力衰竭患者在出院回家的过渡期间，如果患者能从主治医师那里得到及时且含有全面有用信息的出院小结可使其较快恢复并可减少心衰再入院率。相关研究发表于《循环:心血管质量与转归》(Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes)杂志。 主要研究者...
暗访表明：商业性NIPT实验室质控有待提高
GenomeWeb近期对五个NIPT商业化公司进行了暗访，其中有三家公司对无妊娠女性的检测结果竟是胎儿正常。商业化NIPT质量标准的提高迫在眉睫。 这项仅包括马萨诸塞州母胎医学专业公司Tamara Takoudes和Benjamin Hamar所提供的两个样本的评估在本周的超声波产科学应用杂志上得到报道。其中的商业实验室之一,Ariosa诊断研究所...
睡眠质量影响溃疡性结肠炎发病风险
IBD的发病机制至今难以解释清楚，目前认为和遗传基因、肠道微环境以及环境因素有关。睡眠与 IBD 发病是否有关系呢？来自麻省总医院的 Ananthakrishnan 教授等进行了一项前瞻性队列研究，成果发表在近期的CLIN GASTROENTEROL H 杂志。该研究认为，睡眠质量是 IBD 影响发病风险的独立危险因素。 该研究...
霍勇：没有质量评估，医生的忙大多是瞎忙！
【编者按】：近日，国内心血管领域最大的盛会——第25届长城国际心脏病学会议暨亚太心脏大会在北京圆满落下帷幕。今年大会的主题是——电子健康服务：新起点心健康。那么电子健康的主题在医疗领域的提出与实践，核心到底要解决什么问题？会上，我国心血管领域著名专家、北京大学第一医院霍勇教授接受了医脉通的专访，对这一问题给出了他的答案。 （霍...
FDA药品质量办公室成立，华人出任副主任
大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。...
柳叶刀：青少年脑瘫生活质量报告
近日，英国纽卡斯尔大学健康与社会研究所的教授Allan Colver，德国吕贝克大学的Marion Rapp, Nora Eisemann等人在柳叶刀发表文章，对青少年脑瘫的生活状况进行了研究，并提出了研究报告。 能进行自我报告的患脑瘫儿童与身体健全的同龄人的生活质量有一定相似性，但是到了青春期是否也会这样？研究人员对有障碍的脑瘫患者进行自我报告分析，与普通人群作比较，同时观察童...
Health：心血管疾病状况与家庭、社会关系质量有关
最近热播的《卫子夫》另辟蹊径，宣扬所谓“和乐后宫”的正能量。后宫即皇帝的家庭，后宫和乐就是家庭关系融洽。自公元前1000年以来，人们就已经注意到身体和精神之间的关系，相信关系融洽，能够促进生理、心理的健康发展。身体上的疾病多少会受到一个人心理状态的影响。据说这一点对于心血管疾病的患者特别重要，不知道汉武帝得以七十而终，与此有无关系？ ...
实施时间表∣医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下： 一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 二...
二代测序为人工受精的质量把关
位于美国新泽西州，一家生殖诊所正在测试DNA测序，能否帮助减小人工受精的风险。在测试中，研究人员在培养皿中完成体外受精后，会通过DNA测序的方法，清点每个胚胎中的染色体数量。专家表示，染色体数量异常是导致体外受精失败的最常见原因，30%的人类受精卵有这样的异常。医生希望，通过选择将染色体数量正常的胚胎移植到子宫内，来提高人工受精的成功率。在传统的人工...