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专家访谈
找到约131条结果 (用时0.1656秒)
CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险，涉30余家药企
近日，CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》，提示关注睾酮药品引起的心血管风险，涉及的具体厂家和品种如下表： 据悉，睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，睾酮水平异常偏低，影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮...
9月份，这63个IVD产品被CFDA批准上市（三类60个，二类3个）
2016年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品63个。其中，境内第三类IVD产品53个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品3个。 （转化医学网360zhyx.com） ...
CFDA：关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日发布了关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知。 根据CFDA2016年度医疗器械技术审查指导...
CFDA发文：辅助用药或大淘汰！
10月19日CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》（征求意见稿）（下称“生化药品GMP附录”）。这是继9月份通报三起生化药的飞行检查后、这也是自2008年发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》时隔8年后，CFDA总局终于对于生化药的质量管理提出了新的要求。 生化药大多为“辅助用药”或“重点监控药品” 8年前的《关于发布化学药品注射剂和多组分...
CFDA发布新规，药品数据监管进入新时期
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来，很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面，由于自动化设备的大规模使用，以及电子数据伪造方面的技术限制，制药企业很容易在这个方面被检查出问题。在2015年7月22日，CFDA启动对国内临床试验核查以来，大部分被判定为作假的临床试验项目，或多好少的涉及数据管理问题。 事实上，对...
CFDA也会让这个领域 “横尸遍野”吗？
9月7日，CFDA在官网上公布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目核查结果：分别属于4家公司的4个注册申请项目因存在真实性问题被不予注册，自不予注册之日起一年内不再受理，问题项目占被抽查总数的40%。这4家公司分别是厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、德国ORGENTEC Diagnostika和韩国Bioland。 &em...
CFDA对临床造假的八大处理措施，药企、CRO和临床机构请对号入座
如今造假有了界定标准，责任方也明确了，黑名单制度也出来了，临床数据核查风暴要进入收尾阶段了吗？ 8月24号，国家食药监总局（CFDA）发了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》（下称“公告”）的征求意见稿。业内人士认为，有了这份补充性文件，CFDA对涉嫌数据造假的部分药品注册申请人、药物临床试验机构以及...
CFDA批准的116个医疗器械清单【7月】
2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。 （转化医学网360zhyx.com） ...
CFDA副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。” 决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人士最为关心的事情。 2016年8月...
绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可，是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。 ...
CFDA发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》
实际上，这不是总局第一次对罗格列酮及其复方制剂的说明书进行修订，2012年，国家局就要求这个品种修改过说明书，在对比了两版说明书后，笔者发现，虽然不良反应相关提示增加，但是，在适应证、用药禁忌等方面限制的删除，对于这款药品来说，反而是释放了系列利好。 曾经受限的市场 罗格列酮是是葛兰素史克旗下畅销全球的糖尿病药物，主要用于治疗2型糖尿病，其商品名为...
77次徒劳就诊，发现早期肺癌真有那么难？ 唯一CFDA批准肺癌临床CTC检测试剂盒助力发现早期肺癌
患者之怨：查出小病漏了癌症 浙江绍兴市48岁的潘先生有咽不下食物、胸闷、咳嗽的症状，在约一年半的时间里，去当地一家医院就诊了77次，中医科、神经内科、精神科、耳鼻喉科、皮肤科、消化内科、骨科、呼吸内科……他几乎跑遍了所有的科室，虽然被诊断出17种“小病”，但治疗后症状都没改善。最后他来了上海，被确诊患有小细胞肺癌 。这个病人情绪很激动，因为之前的检查都是“无用功”，...
CFDA现场核查第4号公告发布：跨国药企成重点对象
自去年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。 3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心（CFDI）发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。这是CFDA公布的首批临床核查药品名单。 7月8日，...
CFDA：55个医疗器械获批，IVD产品多达39个！
6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品。 这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司获10个批件，厦门市波生生物技术有限公司获6个批件，杭州博拓生物技术有限公司获5个批件。另，无源类医疗器械产品和有源类医疗器械产品各获批8个...
CFDA答一致性评价问题：临床研究机构数量不够怎么破？
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作中具体了解机构对BE试验的承接情况；同时，CFDA将与卫计委...
食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切 脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? 疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全...
重磅！CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长 毕井泉 主 任 李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗...
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号） 为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 食品药品监管总局 2016年3月1日 附件：儿科人群药物临...
CFDA关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕22号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要...
敏感度最高CTC检测已获CFDA批准，您还在等什么？
CFDA批准首个肺癌循环肿瘤细胞检测 ——靶向PCR CTC检测技术正式应用于临床！ 据悉，2016年01月11日，国家食品药品监督管理总局批准了格诺思博生物科技有限公司自主研发的首个肺癌循环肿瘤细胞检测--叶酸受体阳性CTC检测试剂盒。该试剂盒采用了国内原创的靶向PCR CTC检测技...