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专家访谈
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CFDA换新掌门人意味着什么？
毕井泉原任国务院副秘书长，而CFDA原局长张勇，据脸谱君了解，即将调任发改委任副主任。 现在最迫切的问题是：CFDA新换掌门人意味着什么？如何看待张勇局长的这两年？CFDA在大部制改革的大背景下将往何处去？毕井泉长期在发改委工作，曾经从事价格管理，是否意味着CFDA在新一轮的药价改革中将加强与发改委之间的联动？ &ems...
重磅！CFDA换帅 新局长曾掌管药价
据消息，原国务院副秘书长毕井泉将接任国家食品药品监督管理总局局长。昨天19:00向接近国家食品药品监督管总局的消息人士求证获悉，国家食品药品监督管理总局内部已经通报，很快将正式公布消息。 新任局长曾经长期在发改委任职 履历显示，毕井泉出生于1955年，毕业于北京大学经济系，第一份工...
【人事调整】CFDA高层人事变动
2014年底，国家食品药品监督管理总局发布了一系列人事任免通知，此番调整涉及的总局及总局直属单位人事信息如下： 具体任免信息如下： 中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定， 任命王红同志为食品安全监管三司司长，免去其国家食品药品稽查专员职务； 任命王兰明同志为国家食品药品稽查专员（在医疗器械...
盘点：已获CFDA批准的基因检测类试剂盒
2014已接近尾声，“基因检测”成为名副其实的年度热词，只要是生物医疗类的论坛，基本都会为“基因检测”设置一个版块。虽然2月份的“叫停令”为行业蒙上一层阴影，但其实“基因检测”这短短的4个字却拥有丰富的内涵，国内有一批企业已经在这个领域获得CFDA的批准。现在就跟随小编的步伐来看看都有哪些企业拿到了资质。 （注：以上资料不包含传染病类/病...
CFDA：阿德福韦酯存风险 近40家药企受波及
12月10日，CFDA发布《药品不良反应信息通报》，提示关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。在CFDA数据查询一栏显示，拥有阿德福韦酯产品（片、胶囊）批号的药企近40家，其中包括正大天晴、联邦制药、双鹭药业、齐鲁药业等。 公告表示，目前共收到阿德福韦酯引起骨软化的不良反...
CFDA：药企飞行检查进入常态化
据药圈的论坛消息，国家食药监总局日前下发通知，要求各省市食药监局在2014年10月至12月底，在全国范围内开展针对中药生产中提取和提取物使用的监督检查。下面是通知原文。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下...
埃博拉病毒检测试剂产品获批投入疫情防控
按照国务院埃博拉疫情防控有关部署，食品药品监管总局制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司等企业开展病毒检测试剂产品研发和注册申报，并启动应急审评审批程序。近日，批准了上述3家企业生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为我国诊断埃博拉病毒...
之江生物埃博拉病毒检测试剂盒获CFDA首批
中国药监局(CFDA)今日批准了上海之江生物科技股份有限公司研发的埃博拉病毒检测试剂盒，该产品与美国FDA目前批准的试剂盒都采用同样的荧光PCR技术。 目前全球埃博拉病毒感染人数已经超过1.5万人，死亡逾5千人。虽然国内尚未出现临床病例，但国家相关部门高度重视，该产品的批准为国内有效预防埃博拉病毒做好了技术储备。 ...
食药监局：部分厂家铁观音普洱稀土超标8倍
11月26日，北京市食品药品监督管理局公布新一批10种不合格食品，包括铁观音、绿茶（茶包）、普洱在内的5种茶叶样本被检出稀土含量超标，其中福建省安溪新圳茶厂的散装铁观音稀土含量超过标准值的8倍。 在下架食品名单中，5种被检出稀土含量超标的茶叶样本分别是：标注福建省安溪新圳茶厂生产的散装铁观音，标注杭州忆江南茶叶有限...
国内首创基因新药重组人胸腺素α1获CFDA受理
国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，长春高新子公司金赛药业注射用重组人胸腺素α1申报生产获受理。值得一提的是，重组人胸腺素α1是中国首创基因新药，此前已入选国家“重大新药创制”科技重大专项。 公开资料显示，胸腺激素类免疫调节剂具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，临床主要用于病毒性传染疾病的治疗，包括乙型肝炎、丙型肝炎、肺癌及黑色素瘤...
【独家首发】CFDA：达安基因测序仪和21/18/13三体检测试剂盒获准产批件
据CFDA官网11月5日最新消息，达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒获得准产批件。原文如下： （转化医学网360zhyx.com） ...
CFDA发布今年第3期违法药械保健食品广告
根据各省（区、市）食品药品监管部门监测情况，近日，国家食品药品监管总局发布今年第3期药品、医疗器械、保健食品违法广告情况。 据了解，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告65379条次、医疗器械违法广告4302条次、保健食品违法广告11844条次。其中，6个药品和7个保健食品广...
生物类似药指南将出 非市场解药
标准与国际接轨 近年来，生物技术药占全球医药市场的比重正在逐步提高，从2006年的14%上升到2014年的23%；投入市场的生物技术类药不断增多，1989年仅13个，2012年已达210个；全球畅销的100强药物中，2006年生物药占比21%，2020年将达到52%，增长迅猛。“全球医药市场正在上演由小分子向生物药的戏剧化转变。”国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹指出...
CFDA学习传达十八届四中全会精神
2014年10月23日下午，食品药品监管总局党组书记、局长张勇主持召开党组会议，就学习传达和贯彻落实十八届四中全会精神进行专题研讨研究。总局党组认为，十八届四中全会是我们党在新的历史时期召开的一次极其重要的会议，是以习近平同志为总书记的党中央审时度势，全面深化改革、进一步完善和发展中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化的重大战略决策，对于巩固党的执政地位、构建社会主义和谐...
立菲达安新型基因检测试剂盒获 CFDA 认证
近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒；两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性；更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技...
CFDA副局长吴浈：将改革药品受理模式
10月9日，国家食品药品监管总局召开“十二届全国人大二次会议重点建议办理工作座谈会”。会议通报了行业普遍关心的药品审评审批制度改革情况，国家食品药品监管总局副局长吴浈出席座谈会并讲话。 吴浈在讲话中表示，按照中央全面深化改革总体部署，国家总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节，以及充...
CFDA：15个发布虚假广告的医疗器械企业名单
9月28日，CFDA发布公告称，近日在广告监测中发现，标示为：上海太昊生物科技(周口)医药有限公司生产的白马寺痛消贴、痛消贴（具体名单附后）等15个医疗器械产品发布虚假违法广告，情节严重。 经核实，上述产品生产批准文号已被食品药品监督管理部门注销，为非法产品。CFDA已责成相关省局对上述产品依法查处，涉嫌犯罪的移交公安机关追究...
CFDA：转换为非处方药的21种药品名单
日前，CFDA发出通知：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作： 一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等...
CFDA发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁...
我国自主研发的新型肝癌诊断试剂获得CFDA认证
经过17年的不懈努力，国家肝癌科学中心主任、第二军医大学国际合作信号转导研究中心主任王红阳院士领衔的课题组，成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3（简称GPC3）。近日，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒，获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式临床推广应用。 据王红阳介绍，...