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专家访谈
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LDT案例｜Octave公司利用Olink平台开发多发性硬化症诊断蛋白标志物Panel
研究背景 多发性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）是中枢神经系统的一种自身免疫性慢性神经炎症性疾病，病程复杂，且临床症状及表现各异。多发性硬化症的临床病程变化多端，给诊断和预后都带来巨大困难。最新McDonald MS诊断标准将临床表现和影像学检查结合起来，重视使用磁共振成像(MRI)，但这些标准并不总能准确预测疾病的病程、活动性、进展、复发或治疗响应等。目...
【干货/收藏】从美国LDT监管，看如何发展中国基因检测监管之路
编者按：近年来，基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂（laboratory developed test，LDT）的监管来应对基因检测带来的风险，其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素，全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来，为我国的基因检测体外诊...
临床实验室自建项目（LDT）的过去、现在、未来
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三章支持战略性新兴产业发展规划中，生物技术、精准医疗名列其中。 1. 精准医学的实施，发展临床实...
《转》访潘柏申教授：医学检验的发展离不开LDT
导语：前不久国家卫计委发布了《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》，似乎是为临床实验室自建项目（LDT）在开闸放水。对此，业内人士有着诸多的期许和猜测。本次我们邀请到复旦大学附属中山医院的潘柏申主任，看看他眼里的LDT发展是怎样的？ 1. 精准医学的发展，LDT是必经之路 转化医学和个体化医学成为现代医学发展的新动力，实验室新技术的...
实验室自建项目在现代医学发展中面临的机遇和挑战
随着分子生物学和生物信息学技术的高速发展，人们对疾病的认识和理解发生了革命性的转变。转化医学和个体化医学成为现代医学发展的新动力，实验室新技术的涌现以及与疾病诊断的结合，让患者可以得到更多个性化、可预测、可预防和可参与的医疗服务。现在各临床实验室，特别是检验科已成为现代医学实践中不可缺少的核心组成部分。为适应临床诊疗需要而快速发展起来的、以分子和蛋白...
国家卫计委给临床实验室自建项目（LDTs）“开闸放水”
为加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全，2016年3月3日，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知。通知中明确指出，1.对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满...
FDA：CLIA实验室自配试剂（LDTs）究竟何去何从
九日，美国众议院能源和商务委员会召开听证会，就美国食品和药物管理局（the US Food and Drug Administration，FDA）计划将实验室开发诊断试剂（ laboratory-developed tests， LDTs）纳入其监管范围的事宜进行讨论。 LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验...