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专家访谈
找到约134条结果 (用时0.1656秒)
赛诺菲公司加入加拿大癌症测试协会
加拿大Contextual Genomics公司和 Personalized Medicine Initiative（PMI）刚刚宣布，赛诺菲公司（Sanofi）已经加入加拿大国家访问癌症检测项目。 根据该协议的条款，赛诺菲将给3个月大...
Luminex新型病原体分子诊断测试即将申请上市
Luminex近日宣布其 Aries样本应答分子诊断系统已正式推广临床应用并开始了I型和II型单纯疱疹病毒(HSV)关联性分析性研究，该公司计划在今年晚些时候在美国与欧盟申请该产品的上市许可。 自从2013年末问世开始， Aries 系统就被涉及为一个低吞吐量的分子诊断系统，作为该公司已有的高吞吐量传染病诊断分析系统的补充，进一步满足了临床与科研实验室的使用需求。Lumi...
多种个体化用药基因检测试剂盒喜获Ⅲ类医疗器械注册证
2015年3月6日，武汉友芝友医疗科技有限公司自主研发生产的多种个体化用药基因检测试剂盒再获国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的三类医疗器械注册证。 本次获准上市的有心血管疾病和肿瘤疾病两个产品线的四个产品。华法林、氯吡格雷、他汀是临床上使用最广的心血管疾病药物，这些药物的剂量与临床效果和副作用密切相关，个体差异非常大，不同人...
遗传学家开始通过互联网进行在线DNA测试
遗传学家和电脑程序员组成的联盟（自称为世界基因组学与卫生联盟）正在开发一种可以在互联网范围内交换DNA信息的协议。研究人员希望他们的工作在医学领域能够起到重要作用，如同Tim Berners-Lee在1989年发明的HTTP协议在互联网中发挥的作用一样。 该组织第一批示范项目中的其中一个项目是简单的搜索引擎。利用这...
博奥生物获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒国家注册证书
2015年2月12日，国家食品药品监督管理总局对博奥生物集团研制生产的BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）分别颁发了医疗器械注册证。 BioelectronSeq 4000基因测序仪通过生物电子芯片对核苷酸聚...
皮肤测试可检测老年痴呆症和帕金森疾病
根据今天发表的一份研究报告称科学家们发现了一项皮肤测试,该测试可能会揭示老年痴呆症和帕金森疾病的机理,该报告将会于2015年4月18日至25日在华盛顿特区美国神经病学学会第67届会议上进行报告。 研究显示,皮肤活检可以用来检测两种疾病中发现的高浓度异常蛋白质。 “直到现在,如果没有大脑组织活检，疾病病情是不可能被证实的,所以直到病情发展后这些疾病常...
FDA：23andMe一项基因检测试剂盒获批
该试剂盒可以检测一个健康人是否携带有相关的基因突变，而这种突变是可以遗传给后代的。布鲁姆综合症是一种常染色体隐性遗传疾病，其会导致身材矮小和癌症倾向。而小孩必需继承两个突变的等位基因，才会出现该综合症。 FDA表示，该检测仅仅是适用于生殖年龄的成年人进行产后携带者筛查，并且该结果应该与其他实验室检测一起，才能作为医疗用途的临床资料。...
新型胶体金测试条可对心脏病进行早期诊断
刊登在国际杂志Plasma Processes and Polymers上的一篇研究论文中，纽约大学理工学院及北京大学的研究人员开发了一种新型检测技术，其可对特定的心脏病进行早期诊断。 研究者Kurt H. Becker表示，本研究中我们开发了一种新型的胶体金测试条，其可以对心肌肌钙蛋白cTn-I进行检测，这种新型的...
美制药公司被曝用印度儿童测试癌症疫苗
美国制药公司被曝用印度儿童测试癌症疫苗（网页截图） 据英国《每日邮报》1月12日报道，印度最高法院文件显示，欧美制药公司利用9岁印度孩童当作“试药小白鼠”测试新型抗宫颈癌疫苗，导致许多孩子出现副作用，包括恶心、头晕以及体重减轻等。这些孩子根本不知道自己参加疫苗测试，她们显然受到欺骗。但参与测试的医生表示，参与者充分知情。制药公司也否认存在...
罗氏公司的埃博拉检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权
日前罗氏的LightMix埃博拉扎伊尔型rRT-PCR检测试剂获得美国食品药品管理局给予紧急使用授权，该测试可在CLIA高复杂性实验室或同等规模的非美国实验室使用。 该检测方法使用实时荧光定量PCR的分析方法，可以实时检测人的全血样本中的埃博拉病毒。可对具有一些感染症状的疑似病例进行筛查。 &...
NATURE：如何测试埃博拉疫苗的安全及有效性
埃博拉疫苗是怎么研发的？ 两种疫苗都会在明年优先在西非投放。最早的一种疫苗是由总部位于伦敦的医药公司-葛兰素史克（GSK）和在马里兰州贝塞斯达的美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）共同研发的。这种疫苗是由冷冻灭活的黑猩猩腺病毒（ChAd3）制成的，该病毒经过基因工程改造后可产生一种埃博拉病毒的蛋白。 第二个领先的候选疫...
微量金属测试有助早期乳腺癌诊断
牛津大学科学家领导的团队通过分析微量金属同位素来研究气候变化和行星形成，并且将其应用到人体中观察人体是如何处理金属元素的。 试验中研究人员能够展示锌同位素组成的变化,可以用它检测到一个人的乳房组织,也可以确定早期乳腺癌的“生物标记”(一种衡量指标)。 试验研究分析了一系列乳腺癌患者的乳腺组织样本的血液...
FDA批准Focus流感病毒检测试剂盒
快速诊断公司Focus公司今日发表声明，该公司检测试剂盒Simplexa Flu A/B & RSV Direct kit获得美国食品药物管理局批准，可对另外八种流感病毒株进行检测。这八种病毒株分别是 H7N9; H3N2 (Minnesota 和 Indiana 毒株; H1N1 (2011); H3N2 (Ohio 和 Texas 毒株);...
中国唯一大肠癌基因甲基化无创检测试剂盒获批
德国Epigenomics公司研发、生产的“Septin9基因甲基化检测试剂盒”于2014年11月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核，正式获得中国进口医疗器械产品注册证（注册证号：国械注进20143405186）。它是中国目前唯一获得审批，可应用于临床的无创早期大肠癌血液检测产品。 大肠癌是一种发生于下消化道系统的严重...
罗氏HIV/HCV检测试剂盒获得CE标示
罗氏8日发表声明称，其HIV-1 / HCV新一代病毒核酸载量监测分析试剂盒已获得CE标示。 HIV-1乙肝病毒核酸定量试剂盒可同时扩增和检测HIV-1基因基因组上2种独立的片段来定量病人血液的病毒RNA的含量。HCV病毒核酸定量试剂盒是应用公司的双标记探针方法来检测丙型肝炎病毒RNA。二种定量试剂盒都是利用Cobas 6800...
Qiagen将分销Altona的埃博拉检测试剂盒
本月5日，Qiagen宣布将提供Altona Diagnostics公司的RealStar Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0的全球分销。 Altona Diagnostics的埃博拉病毒RT-PCR检测试剂盒能够检测所有已知的埃博拉病毒菌株，包括目前在西非流行的Zaire菌株。 Qi...
埃博拉病毒检测试剂产品获批投入疫情防控
按照国务院埃博拉疫情防控有关部署，食品药品监管总局制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司等企业开展病毒检测试剂产品研发和注册申报，并启动应急审评审批程序。近日，批准了上述3家企业生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为我国诊断埃博拉病毒...
之江生物埃博拉病毒检测试剂盒获CFDA首批
中国药监局(CFDA)今日批准了上海之江生物科技股份有限公司研发的埃博拉病毒检测试剂盒，该产品与美国FDA目前批准的试剂盒都采用同样的荧光PCR技术。 目前全球埃博拉病毒感染人数已经超过1.5万人，死亡逾5千人。虽然国内尚未出现临床病例，但国家相关部门高度重视，该产品的批准为国内有效预防埃博拉病毒做好了技术储备。 ...
FDA：罗氏链球菌A检测试剂获批
罗氏近日宣布其公司的链球菌A检测试剂盒获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该试剂盒可以检测咽拭子标本中的链球菌A的DNA。 该测试在Roche的cobas Liat系统上运行，今年晚些时候将推出针对该产品的分子诊断系统。罗氏称，该试剂可以在15分钟成功检测链球菌A的DNA。 罗氏诊断的首席运营...
达安基因取得基因测序仪及无创产前检测试剂盒注册证
达安基因11月6日午间公告，该公司取得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的两个医疗器械注册证，分别为基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）。 达安基因表示，目前，相关市场尚处于开发阶段，市场需求存在不确定性。今年6月，CFDA曾首次批准了批准华大基因两款基因测序仪和胎儿染色体非整倍体 （T21、...