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专家访谈
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IVD市场远未饱和 丰富产品线抢先机
近年来，随着多点执业、远程医疗、分级诊疗和双向转诊等政策法规的出台，医院检验科的地位不断提升，体外诊断试剂行业突起。虽然IVD在中国起步较晚，但发展迅速，这两年深受资本市场的追捧。目前IVD上市公司已超过40家，其中2014、 2015年分别有11、14家公司上市。此外，一些传统制药行业也在转型试水IVD产业。 市场远未饱和 &em...
百亿体外诊断市场：细分行业解读 （最全）
我国IVD行业规模小，国产化率低，但增速快，面临众多投资机会，从其细分子行业来看： 化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代的巨大机遇； 分子诊断随着二代测序技术普及带来的广阔市场； POCT 向定量化、无创化和小型化发展的技术趋势，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新...
百亿体外诊断市场-谁将成为中国的罗氏？
体外诊断（IVD）被誉为“医生的眼睛”，行业年均增速达15%左右，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。 1. 从全球占比和人均支出看，我国IVD 市场还有广阔的发展空间； 2. 医改政策趋势利好IVD 行业在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代，； ...
体外诊断的三大增长动力及投资逻辑
这篇文章介绍了体外诊断的增长动力、行业特点以及投资机会。本文来自分享投资的投稿，作者霍榕楠，分享投资投资经理，主要关注体外诊断、高值耗材、生物技术领域。 IVD（体外诊断）在中国起步较晚，却发展迅速，近年来深受资本追捧。尽管纵观产业链每一个环节都非常分散，但是该领域仍然值得深入研究，因为IVD代表了中国90年代到现在医疗水平的发...
2015体外诊断行业新三板上市企业汇总
1、武汉景川诊断（831676） 2015年1月22日，武汉景川诊断技术股份有限公司在新三板挂牌，总股本为750.00万股。（原武汉艾尔夫分析仪器有限公司）成立于2006年，是一家集医疗器械研发、生产和销售的专业化高新技术企业。公司的主要产品有全自动C反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪、XN06系列和GDC系列血凝仪、凝血检测试剂盒、特定蛋白检测试剂盒等近40个产品 ...
七大类、71种医械或成2016年国家监管重点（体外诊断在内）
对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？ 生产、经营环节或成为2016年监控重点 生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产...
中国药检：外诊断试剂国家标准物质供应品种目录
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，进一步做好我院体外诊断试剂国家标准物质的有关工作，现将我院体外诊断试剂国家标准物质品种目录等信息公布如下： 体外诊断试剂国家标准物质品种目录 序号 ...
【产业深度】体外诊断产业35年历程回顾（梗概）
——体外诊断产业人说体外诊断产业的故事 我有缘与祖国的体外诊断产业相处相守了三十多年，更有机会与体外诊断产业发展过程中涉及的机构、人物接触并相处，共同经历、见证和创造着共和国体外诊断的美好记忆。应该说，三十五年来中国体外诊断产业发展的各个时期的人物、事件和经历每时每刻都在我的脑海中激荡。正是这些记忆和经历中的各个人物、各个单位构成了中国体外诊断产业由小...
医疗器械行业发展遇瓶颈 企业积极进军体外诊断市场
医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”。迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难获得利润，有时为了进入医院还需要自己投放仪器。 而另一家生产医疗监护仪的上市公...
医疗器械行业大佬纷纷抢滩体外诊断试剂
医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。 从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂...
赛默飞世尔科技液质联用系统获体外诊断设备CE标志
近日，赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)表示，他们的Prelude MD HPLC、Endura MD质谱分析仪及ClinQuan MD软件已经获得了体外诊断设备（IVDD）的CE标志。 获得CE标志的认可或将使这些设备在欧洲用来进行一般的体外诊断，而且这些设备也可以组成全套的液相色谱-质谱联用仪系统（LC-MS系统）。 赛默飞...
安徽 18 家医院因违规使用体外诊断试剂被约谈
日前，安徽省食药监局针对部分医疗机构使用未经注册和过期的体外诊断试剂现象，集体约谈省内 18 家二甲以上医院。要求其立即停止违法行为，规范使用体外诊断试剂。 「体外诊断试剂涉及疾病诊断与治疗的全过程，直接影响临床正确的诊断。」省食药监局相关负责人表示，诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，需要经过严格的...
IVD十巨头，如何瓜分545亿美元市场？
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 数据统计显示：到2018年，这十家巨头企业年总销售额将达到445亿美元...
IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公...
2015体外诊断技术与检验耗材(上海)展览会
2015体外诊断技术与检验耗材(上海)展览会 In Vitro Diagnostic Techniques and Testing Supplies (Shanghai) Expo 2015 关于邀请参加“2015体外诊断技术与检验耗材展览会（IVD&POCT 2015）”的函 各有关企...
国产体外诊断产业产品难上三甲医院采购单
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。因此，体外诊...
体外诊断行业迎来“黄金时期”
据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%~4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%~9%。 全球范围内，无论从美国食品药品监督管理局（FDA）审批通过的产品清单，还是从风险资本...
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
15项体外诊断相关行业标准颁布执行
15项体外诊断相关行业标准如下： 以上标准自2016年1月1日起实施。 8项体外诊断国家标准立项获批准 另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向国家标准化管理委员会共申报了13项国家标准立项，其中11项为医学实验室质量和能力要求相...