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专家访谈
找到约141条结果 (用时0.1656秒)
喜讯｜ 佰美基因研发的体外诊断试剂盒获NMPA准产批件--开启“双轮驱动模式”
孕妇、高血压患者补充叶酸不困惑，《人MTHFR基因分型检测试剂盒》助力精准医疗。 2018年12月18日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的体外诊断试剂产品《人MTHFR基因分型检测试剂盒》喜获国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得三类医疗器械产品注册证。至此，佰美基因“服务+产...
关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2018-11-22 14:00 各有关单位： 为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《免...
值得收藏！已获CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总！
我国肺癌高发，精准诊疗的现状也不容乐观，早期诊断和用药指导不明确等导致患者5年生存率明显低于欧美等国家。例如非小细胞肺癌的靶向药物治疗效果不错，不过需要提前做基因检测，但是许多病人都是盲吃，这直接影响了治疗效果。目前，肺癌体外诊断试剂盒包括自身抗体相关和人类基因检测相关的试剂盒等，在肺癌的辅助诊断、个体化治疗和靶向治疗的伴随诊断等方面都具有重要意义。以下是CFDA...
NGS平台的创新领跑和巨头围剿，一场关于基因检测体外诊断的争夺战！
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR平台到现在NGS平台。大panel NGS...
体外诊断，千亿蓝海
作为全球医疗器械领域最大的细分市场，“体外诊断”堪称肥肉。 作为万亿市场规模医疗器械市场的细分领域之一，体外诊断（IVD，In-VitroDiagnostics）行业近年发展迅速，分外夺目。 行业领袖，清一色海外巨头，罗氏、西门子、雅培、贝克曼库尔特、生物梅里埃等如雷贯耳的企业稳占全球市场绝大份...
27家体外诊断相关上市公司2018年Q1财报解析
随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断（IVD）行业迎来高速增长期。日前，多家IVD医疗器械上市公司公布2018第一季度业绩预告，医疗器械行业现如今是国家重点支持的战略新兴产业，发展前景十分广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，2006年到2016年这十年间，行业规模从434亿元增长至3696亿元，年均复合增长率约为23.89%。所以说，国内医疗器械市场正处于“大鹏一日同风...
2018-2022年体外诊断(IVD)行业预测分析
IVD行业上游现状及趋势 IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之...
2018-2022年体外诊断(IVD)行业预测分析
IVD行业上游现状及趋势 IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之间。经销商渠道市场规模约10...
逐步实现进口替代,体外诊断行业开启千亿市场!
今天我们《寻找医药行业真成长》系列节目来关注医疗器械，它最大的细分板块是体外诊断。体外诊断是指提取患者的血液等进行检测并指导治疗，目前，临床诊断信息的七成以上来自体外诊断，因此它也被称为“医生的眼睛”。我们一起来看看记者调查。 医疗器械进口依赖严重 跨国公司垄断市场 位于成都市的四川大学华西医院，每天要处理来自全国各地约18000例检...
这家上市公司11.37亿元大肆收购 体外诊断产业的国产替代正在开始？
在中国，体外诊断行业一直不缺“玩家”。 近日，润达医疗（603108.SH）公告称，公司拟发行股份并支付现金，以11.37亿元的价格收购苏州润赢70%股权、上海润林70%股权、杭州怡丹25%股权、上海伟康60%股权及上海瑞美55%股权，同时配套募资不超5.35亿元。交易后将分别持有上述公司70%、70%...
测序周报 · 资讯篇 | 多家体外诊断上市公司2018年Q1财报出炉,国内企业迎来弯道超车机会
本周关注 随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断（IVD）行业迎来高速增长期。日前，多家体外诊断上市公司公布2018第一季度业绩预告，这些企业均实现同比增长。罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四巨头占据了体外诊断市场90%的市场份额，国内大多不具备生产能力的企业从事四巨头经销代理业务的居多。 截至4月26日，随着Roche2018年...
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受到重创。“断供”导致中兴A股、港股立即停牌，中兴董事长直言，制裁将使公司立即进入休克状态……一家巨...
真固生物与Illumina在新一代测序(NGS)技术应用于肿瘤体外诊断领域达成战略合作
2018年3月12日，上海真固生物科技有限公司（以下简称“真固生物”）与Illumina就在肿瘤体外诊断领域利用新一代测序（Next Generation Sequencing，以下简称为NGS）技术展开深度合作的事宜达成一致协议。近年来，NGS技术逐渐成为临床肿瘤个性化治疗和监测的重要工具，此次双方的牵手合作，意味着真固生物领先的文库制备解决方案以及生物信息数据分析软件，与Illumina...
刚刚！FDA批准了首个NGS体外诊断测试F1CDx的上市申请！
在FDA批准该产品的同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时对Foundation Medicine(FMI)的F1CDx测试进行了覆盖，成为了FDA和CMS同时批准和覆盖的第二个基因检测产品。 更大的覆盖范围 与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该...
体外诊断之你可能不知道的侧向层析技术热点
侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。 图1：免疫层析试纸条 侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜（NC膜、硝酸纤维素膜）为载体，将特异性的抗原或抗体固...
体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近80万元
因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉，我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。 美国赛默飞世尔科技公司是美国纽约证券交易所上市公司，系体外诊断试剂行业巨头，年销售额170亿美元。2016年5月，中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣，过敏原诊断试剂“无证上岗...
百人智库盛宴启幕，倒计时20天--武汉7月体外诊断与免疫治疗大会
百人智库盛宴启幕，倒计时20天--武汉7月体外诊断与免疫治疗大会 30多位体外诊断领域卓有建树，50多位对于免疫治疗有一定研究并属于该领域第一梯队的国内外专家，百人智库，将在7月1-2日，齐聚中国光谷科技会展中心，共襄“NIVD 2017 第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛和ITIC 2017第六届中国国际免疫治疗创新论坛”。 ...
【IVD盛宴启幕，倒计时20天】第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛
【IVD盛宴启幕，倒计时20天】第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛 由国家卫计委、湖北省卫计委、湖北省政府特别支持，武汉国家生物产业基地建设管理办公室、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会主办，商图信息（BMAP）承办的NIVD 2017第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛，启幕在即。 届时，30余位行业一线专家，400...
NIVD 2017 第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛开幕在即 报名火热进行中
在医疗行业中，IVD是市场较大、发展较快的重要细分领域。受医保控费影响，国内医疗机构药品加成逐步取消，诊断等医疗项目迎来新的发展空间。在这一背景下，IVD行业有望受益于医改的大趋势，保持较快的成长速度。在颇受行业关注的肿瘤、妇产、微生物领域，质谱，测序、液体活检等前沿IVD技术更是大有可为。 主题为“汇聚前沿体外诊断技术在微生物、肿瘤、妇产生殖应用中的创新”的第三届中国先进体外诊...
NIVD 2017第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛第一轮会议通知
在医疗行业中，IVD是市场较大、发展较快的重要细分领域。受医保控费影响，国内医疗机构药品加成逐步取消，诊断等医疗项目迎来新的发展空间。在这一背景下，IVD行业有望受益于医改的大趋势，保持较快的成长速度。在颇受行业关注的肿瘤、妇产、微生物领域，质谱，测序、PCR、基因芯片等前沿IVD技术更是大有可为。 虽然相对于国外的成熟市场，国内IVD市场呈现出基数小、增速快的特点，但是企业普遍...