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专家访谈
找到约57条结果 (用时0.1656秒)
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支...
CFDA发布五大激励措施，哪些企业可享受审批“绿色通道”？
2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职...
CFDA发布五大激励措施，哪些企业可享受审批“绿色通道”？
2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职责，在食品药品生产经营许可、监督检查、产品检验等事项中依法依...
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，尽管可能的热门人选是Jim O’Neill（卫生和人类服务部的一名前官员）。尽管...
美国FDA加速审批首个软组织肉瘤新药--拉特沃（Lartruvo）
40年前美国FDA批准了治疗软组织肉瘤的多柔比星，2016年10月19日美国FDA加快批准了拉特沃（Lartruvo）结合多柔比星治疗某些类型的软组织肉瘤的新疗法，拉特沃给患者提供了一种新的治疗选择。 拉特沃是血小板衍生生长因子（PDGF）受体-α阻断抗体。受到刺激时，PDGF受体会引起肿瘤生长。拉特沃通过阻断这些受体，从而减缓和阻止肿瘤生长。 拉特沃在...
CAR-T有望通过FDA审批？安全性或成其绊脚石
一项具有开创性的的治疗方法——CAR-T，利用T细胞抗击癌症，在临床上取得了前所未有的成功，但一些临床试验也报道了个别死亡病例，该治疗的毒副作用不容小觑。即便是有望在今年年底通过美国FDA的审批，成为首个将CAR-T推向市场的公司Kite Pharma，也仍在加紧研究，希望提高T细胞治疗的安全性。 伦敦一家咨询公司Alacrita的管理合伙人Anthony Walker称，这样做...
专家张丹：药物研发急需人才，审批速度待提高
引进人才很重要 自从回国以后，张丹认为中国的科研环境正逐年发生改变。特别是从去年开始，国家一方面从体制上改革，提出应当给予科技人员更大的自主权，以及在科技拨款和科技项目管理上予以创新，这个就从体制上给科技人员更大的自由发挥空间。 另一方面，国家通过嵌入进化等其他方式引进人才。比如从全球引进了更多有影响、有造诣、有创建的科学家、青年科学家，所以从人才角度来讲...
中国人海外购物瞄准癌症疫苗 官方称入境需审批
随着中国人海外购物的热情日益高涨，购物品种已从服装、鞋类、香水、数码产品等转向了癌症疫苗、美容药物等生物制品上。广西检验检疫局9日向媒体通报，2016年以来该局已截获21批次包括上述生物制品在内的特殊物品。旅客如需携带这类物品入境，需办理相关检验检疫审批手续。 近年来现代社会医学飞速发展，一些常见疾病能够做到接种疫苗预防，且成效显著。但根据中国现行《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准在国...
基于二代测序的高健康护理标准——严谨的审批，监管和质量控制
肿瘤药物开发持续失败率高的状况。现在我们认识到，肿瘤是异构的、动态的，现在我们看到区分患者以及连续监测耐药突变的重要性。这些措施可以改善对有靶向治疗的反应率和有益于存活率。 二代测序（NGS）是一种新兴的强大的诊断工具，年加快分子分层，而且它提高了我们对肿瘤克隆变化的认识。本文提出了有针对性的癌症治疗方法中可行性的NGS。 “我们正在进入一个治疗癌症充满希望...
美日如何快速安全审批“救命药”
最近，一款宫颈癌疫苗在中国获准上市，民众在高兴之余，也有人批评有关部门审批速度太慢，导致这种疫苗在中国“迟到”。美国和日本在药物审批方面可以说是世界上最严格和规范的，是许多国家相关机构学习、参考的对象。记者就两国药物审批流程等相关问题进行了采访调查。 一般10个月可完成 美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。对此...
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
今天德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得资格传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通机会。MCB3837是另一个喹诺酮/恶唑唑烷酮双靶点抗生素MCB3861的前药，可以注射使用。FDA上个月接受了MCB3861的IND申请，而MCB3837即将开始二期临床。 艰...
蓝图提议使用真实世界的数据加速药品审批
为了使新的药物更快来治疗癌症患者，The Friends of Cancer Research （FOCR）和亚历山大峰会在华盛顿会议上展开合作，考虑真实的数据可以如何与传统的随机对照收集的数据一起监控新药审批过程中的临床试验。该组织提出了一份称为“突破性蓝图：探索实用的真实世界数据的效用”的草案文件。 药品审批药品 “这些都是真实的患者，”FOCR主席和创始人Ellen V. S...
中国药品审批 把多少救命药挡在门外
药品审批是全球各国普遍实行的药物管理制度，在中国由行政机构食品药品监督管理总局负责。但现在，这个机构本身也需要“吃药”了，它臃肿、拖沓、缓慢，成了中国医药发展的绊脚石，不仅阻碍新药的研发，甚至有误人性命之虞。 食药监局的药审向来以慢著称，中国新药审批时间比美欧日等发达国家都要长得多，且常年积压待审申请。 &emsp...
卫计委：将建立儿童药审批专用通道应对儿童药慌
在全国两会上，如何破解“儿童用药难”引发两会代表委员的热议，不少代表委员建议儿童药品进医保。而卫计委相关负责人也在回答记者提问时指出，儿童非成年人缩小版，鼓励优先生产儿童药。 儿童用药不当更易伤身 儿童是一个特殊的群体，身体器官和生理功能尚未发育成熟，药品的使用与成人有很大差别，用药需要“量身定制”。统...
【聚焦两会】人大代表、中国科学院院士陈和生炮轰器械审批：世界最早做出 却8年后才拿到许可
“发展高端设备，是创新发展、汇聚新动能的重要方面，但目前需要国家加大支持。”全国人大代表、中国科学院院士陈和生在接受记者采访时。 陈和生在中科院高能物理所工作。据记者了解，高能所在大科学装置的建设运行中积累了很多技术，可用于推动高性能医疗器械的发展，但困难很多。比如，高能所2008年就在世界最早做出一款可做乳腺癌早期筛查、早...
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心: 为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下： 一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、...
CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告
11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申...
10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、ACETAMINOPHEN等13个创新药物 (见表)，其涉及胰腺癌、银屑病、精神分裂...
【医药领域这7项被“选中”】国务院取消62项中央指定地方实施行政审批事项
经李克强总理签批，10月14日，国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（以下简称《决定》），决定第一批取消62项中央指定地方实施的行政审批事项。 《决定》要求，各地区、各部门要严格落实行政许可法关于设定行政许可的有关规定，对以部门规章、规范性文件等形式设定的具有行政许可性质的审批事项进行清理，原则上2015年底前全部取消。 据悉，此...