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专家访谈
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【发布会实录】CFDA就药械审批制度改革答记者问（附全文）
时 间： 2015年8月18日上午10时 地 点： 国务院新闻办公室 新闻发布厅 内 容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人 胡凯红]女士们、先...
为提升药品审评审批效率 CFDA公开征求意见
为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业...
国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知及解读
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管...
关于发布《高等级病原微生物实验室建设审查行政审批事项服务指南》的通知
为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《国务院审改办关于贯彻落实〈国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知〉的指导意见》（审改办发〔2015〕1号）精神，进一步理顺行政审批流程，规范行政审批行为，依据《中华人民共和国行政许可法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号...
深圳“华大基因”项目遭周边居民反对 审批部门被告上法庭
禽流感、SARS、结核菌，甚至埃博拉病毒，如果这些微生物跑出实验室，会不会对周围居民健康和环境造成重大伤害？深圳华大基因科技有限公司的一个建设项目，周边居民因担心可能受到不利的环境影响，将通过项目环评审批的当地政府部门告上法庭，希望借此阻止项目上马。而居民的一个担忧就是项目的实验室微生物逃逸风险。就此，科技日报记者采访了相关专家。 专家介绍，其实，最早...
国务院取消第三类技术准入审批，细胞治疗、基因诊断或将迎来利好
国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，再取消49项非行政许可审批事项，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。取消的审批项目包括原来由国家卫生计生委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批，以及国家食品药品监督管理总局负责的药品行政保护证书核发。 2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术进行分级...
药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化
谈到药品审批，许多医药产业人士首先想到的就是那堆积如山的材料。可以说，每一次临床研究的申请、每一项新药的申报背后都有成千上万页的纸质材料被提交到药品管理部门。更令人头痛的是，一旦一种新药想要进入一个新的市场，那么医药公司的申报人员不得不重新进行这项繁琐的工作。然而随着计算机技术的飞速发展，这一做法变得越来越不合时宜。 2003年起，美国FDA就采用了国际通用的电子...
抗血小板新药坎格雷洛有望通过FDA审批
注射性抗血小板药物坎格雷洛（Cangrelor）距通过审批又近了一步，该药可作为冠状动脉疾病（CAD）患者PCI置入后辅助治疗手段以减少血栓事件。专家投票结果与美国心血管与肾脏药物咨询委员会与美国食品药品监督管理局（FDA）公布的简报文件一致。 尽管委员会的官方投票结果到周三后才能公布，但FDA审查员建议，若患者在PCI前无法使用口服P2Y12血小板抑制剂与糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗...
广东突破！ 多点执业无需审批！
从今年3月9日起，广东医生获得“松绑”，成为“有限自由人”：不用所在医院同意，只要报备就能去其他医院行医；只要时间与精力允许，十个八个执业地点都可以；接收外院医生，医院只要办理备案就行；将促进深圳、东莞、珠海、中山等地探索医师区域注册制，尽快力争全省医生执业“自由行”。 3月9日，省卫计委、省发改委、省人社厅、省中医药局、省保监局联合转发国家关...
FDA为何能在四天内拓展施贵宝PD-1抑制剂Opdivo至鳞状非小细胞肺癌？
【新闻事件】：药源最近报道，美国FDA在3月4日批准了施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌，这距FDA接受施贵宝的sBLA只有4个工作日，创审批记录。今天，FDA血液和肿瘤学产品办公室的负责人Richard Pazdur博士接受《癌症通讯》（The Cancer Letter）杂志采访，解释FDA何以在如此短的时间内批准Opdivo这一重要适应症。 【药...
骨科3D打印能否顺利审批？
“3D打印在骨科领域的应用，是值得期待和深入研究的革命性技术，可能会带来骨科领域的重大突破。”12月13日，北京大学第三医院骨科主任刘忠军教授在2014北京大学3D打印骨科应用国际论坛上，直言3D打印对骨科领域的巨大影响。 事实上，3D打印在航空航天、汽车制造、食品等领...
美国FDA审批药物的分类
2014年11月份美国FDA共审批通过3种新药，3类新剂型药物1个，4类新组合物1个，5类新规格或新生厂商药物1个。2014年11月美国FDA没有审批1类新分子实体化合物。 美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。 新药按化学类型主要分为： &e...
FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场
去年，印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。如今，受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。 由FDA制定并在2012年10月开始执行的《仿制药费用法案》（Generi...
FDA采取pCR为新基础，加速高风险性乳腺癌药物的审批速度
在过去，下一步大规模的用于确定该药物在乳腺癌的早期阶段是否有效是需要等待数年的。但是现在开始改变了。 虽然大多数早乳腺癌早期确诊的女性会首先用手术去除肿瘤，之后通过药物治疗减少复发的风险（如“辅助治疗”），但也可以在手术前，就使用相同的抗癌药物（如“新辅助疗法”），这样同样有效。大多数乳腺癌患者在手术前给药会造成肿瘤的减小，也有的肿...
跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发
国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。 一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府...
聚焦两会：等不起的“药品审批”
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份就能拿到生产批文。” 半年，这是一个新药拿到“准生证”...
CFDA：关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理总局 ...